药用喷雾干燥机的选用考虑

时间：2015-08-07

医药行业中药品生产是其主要任务之一，药品的重要性及药品物料性质的差异性，构成了药品生产的特殊要求。当前，药品生产已开始把GMP作为必须实施的制度和强行推行的法规。GMP的实施涉及设计，制造，安装，使用，管理，验证等多个环节。作为制药设备之一的喷雾干燥机如何来适应，借这次机会，交流一下我们的看法和做法，不妥之处请指正，以便共同提高发展。

一．喷雾干燥机的特点：

喷雾干燥机是一种把液体物料通过喷雾使其微粒化，在干燥室中与热风接触使水份迅速蒸发，从而直接获得粉粒制品的装置。这种装置在性能上有如下特点：

1、可从液体原料直接获得粉粒制品，一般来说，高速离心喷雾干燥的粒径D50在60～125μm(即250～120目)范围，压力喷雾干燥的粒径D50在125～250μm(即120～60目)范围。

2、干燥时间很短，一般仅需5～40Sec。

3、干燥过程中液滴的温度不高，对产品的热影响小，不容易发生诸如蛋白质变化，维生素，活性成份损失氧化等缺陷，对热敏性物料，生物和药物的质量基本上能接近真空下干燥的标准。

4、产品基本保持与液滴近似的球状，具有良好的分散性，流动性和溶解性。

5、改变液体原料的含水量或喷雾干燥的条件等，即可在一定范围内调整产品内的残余水份，粒度，松密度等，生产过程简化，控制管理都很方便。

由于喷雾干燥的这些特点，喷雾干燥在医药行业中的应用日趋扩大。

二．药品物料的特性：

药品不管是化学合成药，生物制品，还是植物药，**药都属于热敏性强的物料，热风温度比较低，组成成份复杂，尤其是植物药各品种物料性质差异大，多肽，多糖，高蛋白，吸湿性强，粘度大，软化点低，以及保证有效成份，活性成份不被破坏等特性对药用干燥机提出了更高的要求。

三． GMP对设备的基本要求：

1、设备的布局应与工艺流程相适应，生产能力应与批量相适应，设计制造应符合生产工艺要求。

2、设备应便于操作与维修，易于清洗，消毒。不仅要防止外界异物及杂菌的流人还应具备在线清洗，在线灭菌功能。

3、设备与物料的接触部位的材质应无毒，耐腐蚀，不与物料起化学反应，不得有易脱落的涂层，纤维和颗粒性物质。

4、设备内壁必须光洁平整，无凹陷结构，所有转角应圆弧过渡。

5、设备驱动平稳，噪声，粉尘，污水排放应符合国家有关规定。

6、设备自身密闭性好，所有润滑剂，冷却剂应避免与物料，包装容器相接触。

四.药用喷雾干燥机的型式和基本功能：

根据喷雾干燥机的特点；药品物料的特性；以及GMP对设备的要求综合进行考虑，对大多数物料而言：

A、机型：采用开式循环，垂直下降并流型，推荐用高速离心转盘式喷雾干燥机，特别是中药用。如果对干粉粒径要求在100目（150μm）以上，则可选压力喷嘴式喷雾干燥机。

B、设备应具备的基本功能：

1、为保证干燥产品不受污染，凡与物料，热风接触部位的材质用不锈钢制作，不锈钢牌号应适应药品物料的酸碱度(PH值)要求。

2、为满足卫生要求，进塔空气须经除菌过滤，净化度除针剂以100级考虑外，其余可按10万…30万级考虑。干燥塔应处于微正压状态下运行。成品于干燥塔锥体下部一处输出，并在洁净室内进行成品收集分装。

3、为确保尾气排放浓度符合环保要求，应考虑二级除尘，**级由高效旋风分离器进行干粉回收，*二级可用干式袋滤器或湿式除尘器进行尾粉回收。对于产品吸湿性强且多品种生产的干燥机，以湿式除尘器较为合适。

4、设备自身密闭性好，无污染源与物料接触，内壁光洁平整，结构尽量简化，易拆装，易清洗，运行平稳。

五. 药用喷雾干燥机选型与客户条件有关的内容：

1、设备的生产能力：小时水份蒸发量是干燥机的能力指标，且直接影响投资大小和设备的利用率。在以年产干粉指标折算时，应充分提高干燥机的运行时间率，尽量安排长时间连续生产，降低单位小时的产量要求。对预期发展的能力储备要适宜。

2、干燥工艺参数： a)进风温度:在物料能忍受的条件下尽量提高，排风温度在满足成品含水率要求下尽量降低不过度干燥，进排风温差大，有利于提高生产能力和热利用率。

b)料液含固量，提高进料浓度减少初含水率，不仅在设备同样水份蒸发量条件下可提高生产能力多得干粉，而且可以使产品松密度增大，提高干粉比重。

词条
词条说明
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