微生物限度检测常见问题汇总

时间：2024-11-07

作者：上海恩计精密仪器有限公司

1. 包装材料的大肠埃希菌检查？

答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取
一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定
的方法检验。

2. 抗药品的微生物限度检查法

答：这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜
过滤法或培养基稀释法等方法。

3. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照（国外不需要）？

答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。

4. 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？

答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如用头孢
类的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。
将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。

5. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中？

答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。

6. 控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理？

答：在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用
薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够较大程度地去除产品的抑菌作用。

7. 常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查
并在原始记录与报告书中体现？

答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。

8. 包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符
合规定，如何进行？

答：每个瓶子分别进行实验。

9. 大肠埃希菌具体操作规程？

答：参见中国药品检验标准操作规程。

10. 动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌？

答：需要进行沙门菌检查。

11. 关于中国药典菌落计数的判断还存在疑义，望能举例说明。

答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目
前的规定应该比05版更为清晰、明确。

12. 需做沙门菌检验样品量的确定？

答：10g（ml）用于样品计数检验和其他控制菌检查，10g（ml）用于沙门菌检查，10g（ml）
用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为30g（ml）。

13. 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求？

答：完全可以。可以采用厌氧培养盒（罐）。

14. 如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？

答：每个规格均需进行阳性对照。

15. 数为100g/g的，样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗？

答：可以。

16. 培养时间3天，5天，可理解为72小时，120小时吗？

答：可以。这样更为严谨。

17. 中国药品检验标准操作规范“已做验试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”
如何理解？

答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明
不论是否进行了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还必须进行阳性对照。
在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验试验的供试品，在该供试品检查时不必再
作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版药典和2010
年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行供试品控制菌检查时，应做
阳性对照试验。”产品检验中应以药典规定为准。

18. 无菌检查和微生物限度检查中，产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液？

答：可以。

19. 制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测？

答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、剂、丸剂和颗粒剂。

20. 在、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养
72小时，供试品检查中是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应
参照哪个时间进行培养。

答：应按照供试品检验时的条件，即3天，霉菌和酵母菌5天。

21. 测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少合适？需要先稀释吗？过滤完后需不
需要冲洗？如我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计
数是以5ml为单位还是10ml为单位？

答：过滤量应以培养后出现的微生物数不**过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲
洗。每张滤膜的过滤量为5ml。

22. 药典中关于纯化水的微生物限度是：、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100
个。这句话的意思是总数每1ml不得过100个，霉菌及酵母菌总数不得过100个，

还是+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话，那总数
限度是多少？霉菌及酵母菌总数限度又是多少？

答：是总数不得过100个。没有必要考虑各自的限度值。

词条
词条说明
挥发油测定需要的仪器和测定方法
1仪器测定用的供试品，除另有规定外，须粉碎使能通过二号到三号筛，并混合均匀。仪器装置： 1000ml(或500ml、2000ml)的硬质圆底烧瓶，上接挥发油测定器，挥发油测定器的上端连接回流冷凝管。以上各部均用玻璃口回路接，测定器应具有0.1ml的刻度。全部仪器应充分洗净，并检查接合部分是否严密，以防挥发油逸出。2测定法：甲法本法适用于测定相对密度1.0以下的挥发油。取供试品适量(约相当于含挥发
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