法规政策 | 医疗器械CE质量体系要求

时间：2023-09-15

法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。MDR/IVDR*10条*9段提出取得CE标记过程所需要的质量管理体系具体要求，包括法规符合性战略(即:遵守符合性评估程序、系统所涵盖器械的变更管理程序)。

1. 法规符合性战略包含的元素

MDR和IVDR附录IX符合性评估提到:法规符合性战略可能包含的要素：

● 识别适用的法规要求；

● 使得器械符合适用的法规要求；

● 处理与已上市器械的等效性；

● 选择并遵守应使用的符合性评估流程。

附录IX“基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估”的*I章*2节有上述要求的具体阐述。

2. 法规符合性战略适用的法规要求

确定适用的法规要求是产品设计开发过程的一部分，而根据MDR\IVDR要求其也应成为法规符合性战略文件的一部分。

通常而言，应罗列适用法规要求的详细清单。

但需注意：有时法规要求还包括与产品设计开发过程无直接联系的其他要素，例如:GDPR要求、REACH和ROHS法规等。

3. 根据适用的法规要求鉴定器械

根据已确定的适用监管或法律要求,需清晰掌握:通过质量体系特定过程或通过特定验证和确认活动以涵盖和符合前述要求。

4. 等效性管理

MDR为制造商提供遵循等效途径的可能性,即:使用与已上市器械相关的技术文档、上市后监督PMS、上市后临床跟踪PMCF、科学文献,以证明尚未取得CE标志的医疗器械的质量\安全性\有效性。

同样的，欧盟MDR和IVDR要求的法规符合性战略中也应包括与其他器械的等效性管理。在法规符合性战略中应明确提出：确定等效性的方法。

等效概念在MDCG指南中被充分描述。通常，应评估以下3方面以确定与已上市特定器械(以下简称:该器械)的等效性：

■ 技术特征

该器械具有类似的设计；在类似的使用条件下使用；具有类似的规格和特性(包括:物理化学特性,如能量强度、拉伸强度、粘度、表面特性、波长和软件算法；在相关情况下使用类似的部署方法；具有类似的操作原理和关键性能要求。

■ 生物学特征

该器械使用与相同人体组织或体液接触的相同材料或物质；有相似的接触类型和持续时间；相似的物质释放特性(包括:降解产物和可浸出物)。

■ 临床特征

该器械用于相同的临床条件或目的(包括:相似的疾病严重程度和阶段)；在身体的相同部位、在相似的人群中使用(包括:年龄、解剖学和生理学等特征)；具有相同类型的用户；鉴于特定预期目的的预期临床效果；具有类似的关键性能。

5. 选择符合性评估流程

制造商根据器械对应的不同级别风险，以选择MDR附录IX至附录XI所适用的符合性评估流程。

词条
词条说明
需要办理REACH的产品有哪些
需要办理REACH的产品有哪些欧盟法规(EC)1907/2006(REACH)附录XIV，需授权的备选清单上的高关注物质(SVHC)，欧洲化学品管理局(ECHA)分别于2008年10月、2010年1月和6月发布筛选方法，用液相色谱-质谱仪、气相色谱-质谱仪、顶空气相色谱-质谱仪、电杆耦合等离子体光谱仪、紫外可见分光光度计和能量分散X光荧光光谱
放射性核素对人体的危害，你应该知道这些……
核素对人体的影响有多大在1986年的切尔诺贝利核电站事故发生后，数十**被迫离开家园，对波及范围内居民造成的健康影响一直备受关注，难以精确统计受影响人数。不仅如此，远在德国的野猪被出铯-137明显**其他动植物，经德国科学家研究后才发现野猪喜欢以和松露为食，而和松露有富集铯-137核素的能力。这说明了某些核素物质正在通过生物链形式传播，形成富
体温计为什么要检定？
体温计检定是一项非常重要的工作，它对于确保体温计的准确性和可靠性至关重要。在医疗、科研和工业领域，准确的体温测量是**人类健康和安全的基础。因此，进行体温计检定是必要的体温计检定可以确保体温计的准确性。随着时间的推移，体温计的测量结果可能会出现偏差。这可能是由于使用过程中的磨损、环境变化或其他因素引起的。通过定期进行体温计检定，可以发现并纠正这些偏差，确保测量结果的准确性。这对于医疗工
防雷检测 | 雷电的危害及防护措施
随着电子技术和通信技术的发展，电子设备自动化、多功能和智能化水平不断提高，大规模集成电路等微电子器件应用日益广泛。然而，微电子器件应用的增多将带来防雷能力较弱的问题，从而导致电子设备在运行中遭受雷电击损，严重时可导致系统瘫痪和人员伤亡。为此，关注雷电灾害，采取切实有效的设备防护措施势在必行。雷电的形成机理雷电的放电。由于电荷的剧