恩施州一次性医用口罩细菌过滤测试

时间：2021-11-11

作者：武汉广分认证有限公司

一次性医用口罩细菌过滤测试

一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。口罩的细菌过滤效率应不小于95%。不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。

根据我国医药行业标准《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》

此标准为器械非采标推荐性行业标准

外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，zui大偏差应不**过±5%。

鼻夹

口罩上应配有鼻夹，鼻夹有可塑性材料制成。

鼻夹长度应不小于8.0cm。

口罩带

口罩带应戴取方便。

每根口罩带于口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。（与《YY 0469-2011 医用外科口罩》中的细菌过滤效率相同）

细菌过滤效率试验的气体流速控制在28.3L/min，使用菌种为金黄色葡萄球菌ATCC 6538，其细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS）为（3.0±0.3）μm。

通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm3。

通气阻力试验取口罩中心部位进行测试，试验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式 ΔP=M/A 计算通气阻力。

ΔP ——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm3）；

M ——试验样品压差值，单位为帕（Pa）；

A ——试验样品测试面积，单位为平方厘米。

微生物指标

非灭菌口罩应符合下列要求：

细菌菌落总数（CFU/g）：≤100；

大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌等：不得检出。

灭菌口罩应无菌。

环氧乙烷残留量

口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不**过10μg/g。

生物学评价

细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级。

皮肤刺激：口罩的原发刺激记分应不大于0.4。

迟发型**敏反应：口罩的迟发型**敏反应应不大于1级。

词条
词条说明
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