黄冈市塑料总迁移量 食品级接触性

    新标准总迁移量的测定方法:

    取各食品模拟物试液200mL,分次置于预先在100℃±5℃干燥箱中干燥2h的50mL玻璃蒸发皿中,在各浸泡液沸点温度的水浴上蒸干,擦去皿底的水滴,置于100 ℃ ±5 ℃ 干燥箱中干燥2h后取出,在干燥器中冷却0.5h后称量。

    设备测试原理:

    迁移量——试样用各种食品模拟物浸泡,将浸泡液蒸发并干燥后,得到试样向浸泡液迁移的不挥发物质的总量。

    不挥发物——试样用标准要求试剂浸泡,将浸泡液与空白液蒸发并干燥后,与空白液比较,得到不挥发物残渣的总重量。

    参照标准:

    GB 31604.8-2016、GB/T 9740-2003、ISO 759-1981、YBB 00342002-2015、YBB 00132002-2015等相关药包材标准

    对于具有其他类型接触且接触持续时间少于24小时的医疗器械:

    对于接触持续时间少于1分钟的医疗器械,除非性能测试显示有释放的证据,否则FDA审查不需要颜色添加剂信息。

    对于接触持续时间**过1分钟的医疗器械,如果以可接受的结果进行细胞毒性,致敏和刺激(CSI)测试并且颜色/浊度或颗粒的存在没有变化,则FDA审查不需要颜色添加剂信息。在装置提取物中观察到 如果CSI测试没有以可接受的结果进行,或者医疗器械提取物中的颜色/浊度和/或可见颗粒的存在发生变化,那么FDA审查将需要颜色添加剂信息和风险评估(如下所述)。

    对于具有其他类型联系的医疗器械,24小时和较长30天:

    如果在FDA的G95-1蓝皮书备忘录中推荐的CSI测试和其他生物相容性测试以可接受的结果进行,并且医疗器械提取物中观察到的颜色/浊度或颗粒的存在没有变化,则FDA审查不需要颜色添加剂信息。如果上述任何一种情况不正确(例如,刺激性测试显示轻微毒性,未进行遗传毒性测试,在装置提取物中观察到颜色或颗粒的存在),则需要颜色添加剂信息和风险评估(如下所述) FDA审查。FDA还说明说,如果提供信息证明颗粒不是由于颜色添加剂的浸出,则不需要颜色添加剂信息。


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  • 词条

    词条说明

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    矿石成分化验范围岩石 :硅酸盐岩石、石英岩、**基性岩石、碳酸盐岩石、石英砂等;非金属矿石:磷矿石、硫铁矿、自然硫、高岭土、黏土、滑石、陶土、石墨、莹石、云母、石棉、硼矿石、石膏、明矾石、石英石(砂)、重晶石、岩盐、芒硝、膨润土、膨胀珍珠岩、非金属矿物等;黑色金属矿石: 铁矿石、钒钛磁铁矿、钛铁矿、金红石、锰矿石、铬铁矿等;有色金属矿石:铜矿石、铅矿石、锌矿石、镍矿石、钴矿石、锑矿石、铋矿石、汞矿石

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