潜江市无纺布生物相容性项目测试时间

时间：2021-11-24

无纺布生物相容性是指无纺布料在与人体接触时是否能对人体产生危害及潜在危害的实验，常见的标准根据ios10993或者gb/t16886标准来的，项目有细胞毒性，致敏实验，皮肤刺激三项。

生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：组织相容性-涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等；血液相容性-是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学

（biological evaluation），并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。

生物学可按接触部位（皮肤、粘膜、组织、血液等）、接触方式（直接或间接）、接触时间（暂时、中期和长期和用途分类，的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。

目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是1S010993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：*1部分IS010993-1：评价与试验；*2部分1S010993-2：动物保护要求；*3部分1S010993-3：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验*4部分IS010993-4：与血液相互作用试验选择；*5部分IS010993-5：体外细胞毒性试验；*6部分1S010993-6：植人后局部反应试验*7部分IS010993-7：环氧乙烷灭菌残留量；*8部分IS010993-8：生物学试验参照材料的选择与定量指南；*9部分1S010993-9：潜在降解产物的定性与定量框架；*10部分1S010993-10刺激与迟发型（持续型）**敏反应试验。

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