麻城市纺织品体外细胞毒性测试致敏实验

时间：2021-12-09

生物相容性指材料在人体部位引起的某种反应。根据ISO国际标准化组织会议的介绍，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种机体反应性能，指材料与宿主之间的相容性。生物的材料植入人体内后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。

生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。由于本产品的使用并非生物材料植入体内，仅是时小腿胫骨皮肤与仪器窗口相接触。体外测试项目：血小板黏附实验、凝血试验、补体激活试验、体外细胞毒性试验、Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、外周血细胞微核试验等；

体内测试项目：致敏反应试验、刺激反应试验、急性全身毒性试验、亚慢毒性试验、体内血栓形成试验、热原试验、肌肉植入试验等；生物相容性标准【部分】NF EN ISO 11979-5-2006眼科植入物眼内晶状体*5部分：生物相容性YY/T 0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价*11部分：盖髓试验YY 0290.5-2008医用光学*5部分：生物相容性YY/T 0928-2014神经外科植入物预制颅骨板DIN EN ISO 11979-5-2010眼科植入物人工晶体*5部分：生物相容性GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价*2部分：动物福利要求GB/T 22750-2008外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料ISO 7405-2008牙科牙科用医疗器械的生物相容性评估ISO 7405-2008/Amd 1-2013牙科学牙科用医疗器械生物相容性评价修改件1：阳性控制材料ISO 7405-2008/DAM 1-2012牙科学牙科医疗器械生物相容性评估修改单1

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