天门市细胞毒性试验输液器生物学评价测试

时间：2021-12-09

作者：武汉广分认证有限公司

细胞毒性试验

细胞毒性指：由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。

应用标准：

ISO 10993-5， ISO 7405, GB/T 16886.5, GB 14233.2

细胞毒性方法：

主要是根据通透性发生改变来进行的，常用方法有： MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。

其它酶方法：如上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

其中，MTT法结果评价标准：

50%的样品浸提液至少和**的细胞活力相同或者比**的细胞活力更高，否则应该重复试验。

细胞活力%越低，潜在的细胞毒性越大；

细胞活力≥空白组70%，说明样品无细胞毒性；**试验样品浸提液的细胞活力%为*终结果。

产品测试周期

医疗器械2周，

化妆品2周，

测试周期如下表所示：

送样要求

ISO 10993标准：固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化学品：10ml及以上

ISO 7405标准：固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化学品：10ml及以上

GB 16886/ 14233标准：固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化学品：10ml及以上

词条
词条说明
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