十堰市消毒剂开启后微生物杀灭测试有效期

时间：2022-01-14

重要指标的制定依据

1. 标准名称改为《手消毒剂通用要求》；依据*评审会的意见将手消毒剂卫生要求改为《手消毒剂通用要求》。

2. 1.范围：本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、方法、使用方法、标签和说明书；本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。删去使用注意事项和本标准不适用于皮肤消毒剂，改为本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。目前酒精类等低效手消毒剂不能灭活亲水毒，欧盟关于手卫生和消毒规定对被亲水毒或孢子污染的手应该选择有效的化学消毒剂如：或其他氧化物作为手消毒的消毒剂，应选择对手消毒安全有效的消毒剂；另外原来GB 27950-2011手消毒剂卫生要求是为了消毒产品的评审，限定消毒剂符合该标准的要求可以参加评审，现在应该把符合标准的安全有效的手消毒剂要包括进来。

3. 2.规范性引用文件：增加GB/T 《191包装储运图示标志》、GB××××《消毒剂稳定性评价方法》，GB ××××《消毒产品标签说明书通用要求》、WS/T 313 《医务人员手卫生规范》、WS/T 466-2014 《消毒名字术语》、卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（卫监督发[2009]53号）；引用新的GB 15982-2012年《医院消毒卫生标准》、《化妆品安全技术规范》（2015年版）和《*人民共和国药典》（2015年版）。

4. 3.术语与定义：3.1手消毒和 3.2手消毒剂是引用WS/T 466-2014 《消毒名字术语》；其余的定义是引用WS/T 313 《医务人员手卫生规范》。由于手消毒剂的生产发展，市场上已经流行速干手消毒剂与免洗手消毒剂等新型消毒剂，有必要增加这类消毒剂的定义以适用当前技术的发展。

5. 4.原料要求：4.1.原料应符合《*人民共和国药典》（2015版）、医用级、食品级和其他相应标准的质量要求；4.2 生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）要求。由于消毒剂生产有一部分原料只有工业级，但是没有其他原料，所以原不得使用工业级原料改为符合其他相应标准的质量要求；关于生产用水《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）要求规定什么产品应使用什么水，因此将生产用水改为生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）要求。

6. 5.技术要求：6.5.1有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。因为国家出版了各类消毒剂的标准，都要消毒剂有效成分含量的要求，如果没有的其有效成分应符合生产企业的质量标准。6.5.2手消毒剂的pH值应在标识值±1的范围之内。手消毒剂的pH的范围不宜太宽，因为不同的pH消毒剂的稳定性等有改变，影响消毒效果。因此规定以手消毒剂结果的平均值为标识值，手消毒剂的pH值应标识值±1的范围之内。6.5.3有效期5.3.1产品有效期不低于12个月，增加5.3.2产品启用后使用有效期应符合使用说明书的要求。由于全国的情况发展不平衡，一方面由于我国基层医疗机构用量不是太大，开瓶后使用有效期定为2个月可能用不完，另一方面如果开瓶后使用有效期有依据的可适当延长，中国疾病预防控制中心健康产品安全所出具了开瓶后6个月有效期的，因此改为增加5.3.2启用后使用有效期应符合使用说明书的要求，由生产企业依据有资质的机构的结果在说明书中标注启用后使用有效期，由于有一些消毒剂只要按一下就可以获得消毒剂，不需要开瓶，因此将开瓶改为启用更合适。

7. 5.4杀灭微生物要求：应符合表1要求。

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