药厂洁净室工艺装备的具体方法

时间：2018-09-25

合理设计空气洁净等级

在药厂洁净室设计中，对空气洁净度等级标准的确定，应在保证生产质量的前提下，综合考虑工艺生产能力、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、操作人数、设备自动化程度、设备检修空间、设备清洗方式等因素，以降低投资和运行费用，达到节能要求。一是按生产要求确定净化等级，如对稀配可定为1万级，而浓配对环境要求不高，可定为10万级。二是对洁净度要求高、操作岗位相对固定的场所使用局部净化措施。如大输液的灌封等可在1万级背景下局部100级的生产环境内操作。三是允许随生产条件的变化调整生产环境洁净要求。如稀配1万级，当采用密闭系统时生产环境可为10万级。

根据不同季节调控温湿度

在满足生产工艺的前提下，从节能的角度出发，需要确定合适的洁净度等级、温度、相对湿度等参数。GMP规定的药厂洁净室生产条件为：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65％。考虑到室内相对湿度过高易长霉菌，不利于洁净环境的维持，过低易产生静电，使人体感觉不适。根据制剂生产实际，只有部分

工艺对温度或相对湿度有一定要求，其他均着眼于操作人员的舒适感。因此，从我国人们的习惯和体质看，夏天温度应从24℃升高到26℃，相对湿度45%~65%比较合适。冬天应该在20℃以上，而相对湿度从45％降到自然状态（如20％）则节能是明显的。

减少洁净室换气次数

在保证洁净效果的前提下，减少换气次数、送风量是节能的重要手段之一。换气次数与生产工艺、设备先进程度及布置情况、洁净室大小及形状，以及人员密度等密切相关。如布置有普通安瓿灌封机的房间就需要较高的换气次数，而带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产间，就只需较低换气次数即可保持相同的洁净度。

适当降低照明强度

药厂洁净室照明应以能满足工人生理、心理上的要求为前提。对于高照度操作点可以采用局部照明，而不宜提高整个车间的照度标准。同时，非生产房间照明应低于生产房间，但以不低于100流明为宜。根据日本工业标准照度级别，中精密度操作定为200流明，而药厂操作不会**过中精密度操作，因此把照度从≥300流明降到150流明是合适的，此项措施可显著节约能量。

综合利用洁净气流

综合利用洁净气流，将工艺过程和空调系统的热回收，是可以直接获益的节能措施。对于无尘粒影响的药厂洁净室，实行洁净气流串联，将洁净室按洁净度高低串联起来，较初的送风经过别送至低级别的房间后再回到空调机组，可省去若干过滤器。对于以消除余热为主、净化要求不太高的房间，可交*利用洁净气流，并采用下送上回流向，下送可减少送风速度，提高送风温度，减少温差，而上回则可提高回风温度。

工艺装备节能化

药厂洁净室工艺装备的设计和选型，在满足机械化、自动化、程控化和智能化的同时，必须实现节能化。如对水生产，可设计入墙层流式新型灌装设备，使机器与无菌室墙壁连接在一起，而维修在隔壁非无菌区进行，不影响无菌环境。由于机器占地面积小，减少了洁净车间中100级平行流所需的空间，以及工程投资费用和人员对环境洁净度的影响，大大节约了能源。同时，应采取必要的技术措施减少生产设备的排热量，降低排风量。

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