洁净室污染的5个主要原因

时间：2023-03-30

对一些容易被微粒污染影响的行业来说洁净室非常重要，比如生物医药，微电子，食品生产等行业都是需要在无菌的洁净室环境中进行生产的；洁净室环境对于生产的作用很明显，但是确保空气中的颗粒污染物在洁净室可接受标准以下说起来比做起来容易。对于可接受的标准不同的洁净室会有不同的要求，比如ISO 3级洁净室比ISO 7级洁净室的要求更高，尽管如此，同样的净化原理适用于所有的洁净室。

洁净室污染的主要来源

在严格控制的洁净室环境中，污染源的来源可能来自于很多途径，包含一些很容易被人们忽视，没有严格的进行维护保养的地方，知道污染的来源对于正确的对洁净室控制来说是非常关键的，基于这个原则，让我们来看一下主要的洁净室污染来源有哪些：

人

目前为止，普遍的洁净室的污染来源就是洁净室里面的人，事实上，80%的洁净室污染来源主要是人，大部分的污染来源都是人体客观存在的，每天人体脱落**过10亿颗皮脂微粒。

当我们在运动时—从这个地方走到另一个地方或者只是做一个简单的手势，脱落微粒的概率都大大增加，讲话的时候会喷溅出大量有害的颗粒物到空气中。如果员工处在生病的状态中，污染的风险大大增加，脱落的皮脂中包含着大量的不确定头皮屑，，皮癣是洁净室中显著的麻烦。化妆品，除臭剂，香水,润肤乳都将导致洁净室空气中的污染，因此，从技术管理上禁止使用此类物品的人员进入洁净室，无论时间长短，洁净室污染的一个重大来源是人员穿着的服装，面料脱落的绒毛将对这类高度敏感的环境产生危害。

清洁用品

*多说洁净室必须要保持清洁，对洁净室中的脏污成分和污染物去除的时候很容易产生其他的污染物到环境中，事实上，这个也是洁净室污染的主要来源。所有的洁净室清洁用品在使用之前需要经过审批，常规的清洁用品是不允许在洁净室使用的，必须使用无尘的拖把和抹布，所使用的清洁剂必须是适应于洁净室的环境要求（无任何可能污染洁净室的的残留物）。

办公用品

洁净室的工作人员，经常希望把自己的笔带到洁净工作服，问题是这个看似正常的行为将把带到洁净室，比如，记号笔有的时候包含着霉菌，将会传播到空气当中，这就是为什么洁净室通常要求使用电子记录设施并且不允许带离洁净室。

工艺处理设备

洁净室中使用的辅助设备设施，也会导致洁净室中空气的污染，有的会产生气体或者颗粒物导致洁净室的污染·，设备在运行当中产生的抖动也会向空气中释放颗粒污染物，这些都是在将设备安置在洁净室之前需要考虑的。

静电

这个对使用电敏感的洁净室环境中特别的危险，屋顶，墙板，家具，工作界面，以及服装都有可能产生静电，对精密的电子器件产生伤害，在一些洁净室，突然产生的火花将引发致命的火宅或者爆炸。

以上提到的不包含所有的洁净室污染来源，只是包含了大部分的可能对洁净室环境产生污染的来源，对这些潜在的污染来源风险进行仔细的分析，阻止严重的问题在源头。

防止洁净室污染的一些提示

幸运的是，有一些办法是可以有效的降低洁净室的污染风险的，包含如下

使用高品质的洁净服产品

这个应当是有效的洁净室污染控制办法，从一个可信赖的第三方机构租赁或者购买洁净服产品，可以确保洁净室污染可以长久的得到控制，使用可呼吸材料，无尘，防静电材料制作而成的洁净服，依靠洁净服产品将人体可能对洁净室产生的污染降低。

正确的更衣流程培训

每个人都必须要掌握正确的更衣方式，以避免污染了服装，配置专业的更衣通道和更衣设施。

安装防静电以及静电材料

确保天花板，家具，工作站点，都是使用了防静电或者静电材料，降低静电风险

安装或者**过滤器

空气过滤器可以去除洁净室中99.97%的颗粒污染物，**空气过滤器则可以去除99.999%的颗粒污染物；以上两种都可以显著的降低洁净室中的颗粒污染物。

对带入洁净室中的物品谨慎

禁止将个人的非必要物品带入洁净室内是一个非常好的办法，因为这将非常荣光一产生污染，洁净室中使用的新设备需要小心的拆除包装，检查在投入使用之前进行清洁。

词条
词条说明
生物医药企业洁净服洗涤使用现状
设计、设备、流程和文件不符合cGMP要求;洗涤效果不理想，没有洗干净，影响洁净区生产安全;洗涤结果不稳定，不同批次之间验证结果不同;洗涤设备设施频繁维修，有时候造成生产线停产;担心多年后cGMP的内容更新，届时洗涤设备需要停产改造;未来走向国际化后，设计、设备、流程和文件不符合国际GMP要求。临济实业洁净服服务优势GMP要求从设计，规划，设备配置，建设上严格按照GMP要求质量验证自建质量验证体系，
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生物医药企业洁净服的选型
在制药行业的法规标准要求越来越苛刻的情况下，“人”作为无菌污染的较大来源，人员本身的卫生习惯、健康问题、行为举止和操作规范等外源性的影响因素都会给制药行业带来风险，“人”是较不可控的风险因素在无菌药品生产过程中，人员的影响是较大和较不可控的，根据相关数据显示，人员引起的污染占洁净室污染的80%，生产设备和工具占15%，洁净室本身和过滤器缺陷占5%。在医药企业的生产工作中不可避免会有部分的操作人员
手术行为管理系统提升手术无菌规范水平
手术室无菌技术行为规范：是指在执行医疗、护理技术过程中、防止一切微生物侵入机体和保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术和管理方法，洁净手术室采用现代空气洁净技术，为手术部位提供了洁净的环境；人体是手术环境中的主要污染源，人员引起的污染占洁净室污染的80%，手术设备仪器和工具占15%，洁净室本身和过滤器缺陷占5%，因此进入手术室必须遵守手术室的着装要求，并严格规范无菌操作，防止术后感染的发生；手术