GMP车间净化工程如何做？

时间：2019-01-15

作者：无锡市恒盛净化空调有限公司

实施GMP化妆品车间规划设计具有以下优点：

1、确保产品安全;

2、提高产品质量；

3、消除危险事故；

4、降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险；

5、降低产品公众回收的风险;

6、符合法规和贸易准则

7、良好的工作环境;

8、有效控制成本和国际认可；

9、增强产品竞争力；

10、有效的产品追溯

GMP车间净化工程是一套适用于制药、食品等行业的强制性的生产准则，是科学的系统的质量管理的制度。新版GMP对车间工艺提出了更高要求，GMP车间净化的布局也要相对做出调整。

首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、物流混杂。不论是新建厂房还是旧厂改造，GMP车间净化平面布置都应符合下列要求。

1、按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返。

2、GMP净化车间中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。

3、GMP车间净化生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染;对于较易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置**出入口。

4、人员和物料进入GMP净化车间要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设置气闸阀。

5、空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员较少到达的地方，并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。

6、宜尽量减少洁净区域的面积，GMP净化车间内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在低限度。同时，还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。

词条
词条说明
微生物实验室标准化操作规程！
一、目的：本规程旨在为微生物实验室操作提供一个标准化规程；二、适用范围：微生物实验室；三、责任人：实验室、微生物检测员；四、安全注意事项：严格遵循无菌操作，防止微生物污染;操作人员进入微生物实验室应先关掉紫外灯。五、微生物实验室标准化操作规程： 1.微生物实验室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20～24℃，湿度保持在45～60%，**净台
生物GMP净化车间要求
★ 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。 ★ 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键
GMP车间净化装修工程方案
一、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。二、植入到人体组织、与血液或非自然腔道直接或间接接入的无菌单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。三、与人体损伤表
在洁净室工作需要注意些什么？
洁净室工作人员须知： ① 进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随童更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋； ② 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作； ③ 为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行； ④ 不允许将与生产无关和*产尘的物品带入洁净室