洁净度

时间：2020-01-16

作者：中科技术服务（广州）股份有限公司

GMP车间对空气洁净度要求主要有哪些?小编为大家整理出来以下几点供大家参考：

(1)药品生产企业必须有整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

(2)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

(3)在设计和建设厂房时，应考虑便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧或采取其他措施，以减少灰尘积累和便于清洁。

(4)进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期，监测结果应记录存档。

(5)洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示差的装置。

(6)洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。手术室装修层流手术室不仅要求高度洁净的空气(进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化)，而且要求能控制气流的流通方向(即采用层流**净装置)，使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域，并带走和排出气流中的尘埃颗粒(尘粒)和细菌。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。

(7)与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和稀有气体应经净化处理，符合生产(Produce)要求。

(8)仓储区要保持清洁和干燥。手术室净化高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是**一般手术室无菌环境的有力措施。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

(9)根据药品生产工艺要求，洁净室内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。手术室装修层流手术室不仅要求高度洁净的空气(进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化)，而且要求能控制气流的流通方向(即采用层流**净装置)，使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域，并带走和排出气流中的尘埃颗粒(尘粒)和细菌。根据GMP要求，药品的生产环境要求控制温度、湿度、尘粒和微生物数。而我们知道，微生物往往附着在尘埃上，而尘埃的多少与种类往往与空气质量密切相关。所以空气污染是空气洁净技术需要解决的主要问题。

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