无菌室洁净车间是怎样划分洁净度等级

时间：2020-04-22

无尘车间洁净等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。

(一)洁净室之等级：**均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。

209E与209D等大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国家公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。

美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英尺为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，好的等级为Class 1，差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。

(二)洁净室之定义：洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或洁净室。

洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

洁净室主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。

(三)洁净室控管之项目

1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。2. 能防止微尘粒子之产生。3. 温度和湿度之控制。4. 压力之调节。5. 有害气体之排除。6. 结构物与隔间之气密性。7. 静电之防制。8. 电磁干扰预防。9. 安全因素之考虑。10. 节能之考量。

(四)洁净室之分类

1.乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。

优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较*，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。

2.层流式(Laminar)：层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率**之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：

(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。

优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。

缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。

(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

优点：管理*，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。

缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。

3.复合式(Mixed Type)：复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部**洁净之空气。

(1)洁净隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域**覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。

洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充*; B.维修设备时可在维修区轻易执行。

(2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

(3)并装局部洁净室(Clean Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

洁净工作台：等级Class 1~100级。

洁净工作棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。

词条
词条说明
洁净手术室净化空调设计标准
洁净手术室净化空调设计标准室外环境含尘浓度，在空气洁净技术中，较常见的是以大于或等于0.5μm粒径的尘埃粒子数量为准的计数浓度。对于室外大气尘浓度，不同的地域差异较大，通常可以分三类典型地区来统计。大量统计资料分析可得到我国这三类典型地区的室外计数浓度：工业城市：计数含尘浓度一般不**过3X105粒/L，较高约为106粒/L(属严重污染程度); 城市郊外(不包括郊外工业区)：计数含尘浓度一般不**
一般手术室净化工程分几级
干净层流手术室是用**高性能过滤器滤过的空气，在室内构成程度或者垂直的层流，形成无尘、无微生物的干净空间，可到达避免手术感染的目的。而干净层流手术室属于先进设备，对其运用和管理经历较少，如何做好干净层流手术室的管理，以避免手术感染发作显得尤为重要。空气净化管理干净层流手术室在手术中应坚持正压状态，干净区对非干净区的静压差不小于10pa;净化空调系统应在手术前30分钟开启;干净层流手术室净化空调系统应
手术室净化系统的应用特点
洁净手术室进入调试阶段的标志是：承包商已按照双方确认的合同文件和设计文件，完成了洁净手术室的所有施工和安装任务，并通过了中级检查，达到了要求。规范要求。调试净化空调系统前需确认的项目空调系统的冷热源设备可以正常启动和运行，并根据洁净运行部门洁净空调系统的要求，提供具有温度，流量和压力的冷热水符合要求的参数。设备的电源已经调试，可以正常供电;设备加湿水源正常供应;在干净的手术室中调试干净的空调系
谈谈手术室净化的要求
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