洁净室之压差测试概述

时间：2020-06-05

洁净室之压差测试，其目就是为了证明洁净室的压差符合GMP要求，能够防止污染和交叉污染。控制房间的压差(气流方向控制)对无菌生产操作起着关键的保护作用。压差有动、静压差之分，需要每天或者定期进行这项工作。

2010版GM规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 lOPa，必要时，相同洁净度级别的不同功能房间也应当保持适当的压差梯度。2010版GMP指南指出：保持1.5Pa ，已可控制气流的方向，但由于传感器技术方面的局限性，设计较小控制值可取为5Pa。

因此，一般制药公司的压差接受标准规定为：洁净区和非洁净区的压差≥10Pa、不同级别洁净区之间的压差≥10Pa;同一洁净级别不同房间保持一定的压差梯度，或者≥5Pa。如果达不到上述标准，则需要调整新风量和排风量，直至压差达到合格标准。

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