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自从药品生产企业实施GMP以后,促使自制制剂、器械等相关单位亦提高了标准要求,每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的手术室、病房也参照GMP的要求,对洁净室(洁净区)进行环境检测。
洁净室环境检测是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的的管理方法。
洁净环境检测、洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
洁净环境检测、测试方法与原理 悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中,含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级,其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子表面积成正比。
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词条说明
压缩空气检测包含压缩空气水分含量检测、压缩空气油分含量检测、压缩空气固体颗粒物检测、压缩空气微生物检测。压缩空气检测仪器可不使用电源,而是采用插头轻松连接至要监测的低压压缩空气供应系统且不会产生任何问题。只需五分钟,快速检查功能即可提供准确的测量结果并显示污染程度。压缩空气检测流程如下:1、开启压缩空气系统,稳定运行一段时间后,将压缩空气总口或使用点接上的压缩空气测试仪,接通压缩空气,将压力调整至
压缩空气检测的项目包括含油量、水份(露点)、尘埃粒子和微生物等 新版药典和GMP都没有对压缩空气的质量标准具体描述,不同用途的压缩空气有不同的检测标准压缩空气,即被外力压缩的空气。检测项目包括四点:1.含油量2.颗粒物3.水分(露点)4.微生物。广工微是集产品检测、技术研发、标准制定、学术交流、人才培养、科普教育于一体的综合性检测机构。
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