洁净压缩空气为很多药企使用介质之一,其质量监测指标特别是对于无菌药品来说是非常重要的。
对于洁净压缩空气的监测项目和频率,相关的法规和指导书均有描述,可作为风险评估的参考:
1.露点:
l 根据《GMP指南》(无菌药品)*53页中说明,露点的实际是空气中的含水量,故在压缩空气中露点与水分可监测一项即可,根据本公司的检测仪器现状,选择露点作为日常监测项目。
l 根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议,露点测试可选择在压缩空气系统干燥设备后以及各使用楼层的较远端使用点,露点的标准为≤-40℃。
2.油分
l 根据《GMP指南》(无菌药品)*54页中说明,无特殊要求,含油量应≤0.1mg/m3。
l 根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议,油分测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的较远端使用点,油分的标准为≤0.1mg/m3。
3.尘埃粒子
l 根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议,粒子测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的较远端使用点,粒子的标准为≤100/ft3(ft3为每立方英尺,转换成每立方米后,标准为≤3531/m3)。
4.微生物限度
l 根据《GMP指南》(质量控制实验室)*294页中说明,对于无菌制剂或无菌工艺来说,由于气体必须经过终端无菌过滤并且定期的对过滤器的完整性进行测试,因此*对制药气体的微生物质量进行日常检测。
l 根据《GMP指南》(无菌药品)*54页中说明,根据成品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤,至少达到A级层流空气的微生物限度水平,即小于1CFU/m3。
l 根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议,微生物可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的较远端使用点,微生物的标准为≤0.03cfu/ft3(ft3为每立方英尺,转换成每立方米后,标准为≤1cfu/m3)
5.洁净压缩空气监控频率
根据《GMP指南》(无菌药品)*54页中说明,在系统经验证、运行状态良好的前提下,根据产品风险压缩空气的检验可定期进行,如新安装的系统检验周期可定为3个月,成熟系统为6个月到1年。
词条
词条说明
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广州市微生物研究所是一家具有独立法人地位,专业从事环境检测的第三方检测机构。公司于2015年11月2日注册成立,注册资金2100万元,已获得国家CMA计量认证,是目前广州省能够独立承担法律责任的第三方综合性检测服务机构,可出具具有法律效力的检测报告。 公司目前主要检测项目包括:废水、废气、噪声检测;土壤、污泥、固体废物检测;地下水、饮用水检测;环保竣工验收、环境影响评价检测、环境本底值调查、生态调
?广州市微生物研究所是一家具有独立法人地位,专业从事环境检测的第三方检测机构。公司于2015年11月2日注册成立,注册资金2100万元,已获得国家CMA计量认证,是目前广州省能够独立承担法律责任的第三方综合性检测服务机构,可出具具有法律效力的检测报告。 公司目前主要检测项目包括:废水、废气、噪声检测;土壤、污泥、固体废物检测;地下水、饮用水检测;环保竣工验收、环境影响评价检测、环境本底值调查、生态
**净工作台和生物安全柜有区别么?一、两者的作用不同:1、**净工作台的作用:通过风机将空气吸入预过滤器,经由静压箱进入高效过滤器过滤,将过滤后的空气以垂直或水平气流的状态送出,使操作区域达到百级洁净度,保证生产对环境洁净度的要求。2、生物安全柜的作用:是防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。二、两者分类不同:1、**净工作台的分类:主要分两类,一
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