【洁净度检测】洁净度的测定包括哪几方面？

时间：2021-06-17作者：广州市微生物研究所集团股份有限公司浏览：289

洁净度检测：一般就检尘埃粒子数量


洁净度等级



空气中悬浮粒子较大允许浓度（个/m3）
静态 动态
≥0.5 µm ≥5.0 µm ≥0.5 µm ≥5.0 µm
A级
3520 20 3520 20
B级
3520 29 352000 2900
C级
352000 2900 3520000 29000
D级
3520000 29000 不作规定 不作规定
除了尘埃粒子一般医药企业还有检测项目有：沉降菌、悬浮菌、压差、风速、光通量等；
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• GMP认证与环境检测 GMP认证是什么

  GMP认证与环境检测 GMP认证是什么GMP认证是什么？GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业

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• GMP规范对无菌产品洁净度检测的要求

  (1)为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。(2)在确认级别时，应当使用采样