【GMP认证与环境检测】GMP认证简介

时间：2021-09-21

GMP认证简介

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保较终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）*35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《*人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民**药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和**药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和**药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由**药品监督管理部门负责。

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词条
词条说明
无尘室洁净度如何检测
无尘室工程洁净度的检测方法在对无尘室进行洁净度检测时，尽管规定了空气的较小采样量，但在实际工作中，我们应在保证较小采样量前提条件下，根据已有的检测设备，尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。1、检测仪器的选用对无尘室内的洁净度的测量，可以采用净化工程光散射粒子计数器、凝结核粒子计数器、电子显微镜和光学显微镜，但目前用得较多的为光散射粒子计数器。由于此种粒子计数器在使用中可以对室内空气的含尘量进行自动、连
企业车间GMP认证所需资料（概要）
GMP 验证所需材料：1 ．药品 GMP 验证申请报告（一式四份）；2 ．《药品生产企业许可证书》和《营业执照》影印件；3 ．药品生产管理方法和质量控制自纠自查情况（概况及发展历程情况、生产和质量控制情况、上次验证缺点项目的纠正情况）；4 ．药品生产企业组织机构图（标明各部门名称、内在联系、部门负责人）；5 ．药品生产企业责任人、部门负责人个人简历；依规通过资质评定的药理学及有关专业技术、工程项目
洁净工作台日常保养维护方法
1、洁净工作台使用一段时间后(初效过滤器3-6个月，过滤器1-2年或更长)，随着过滤器容尘量的增加，操作区气流速度逐渐降低，当低于0.3 m/s时，(此时调节电压也不能达到标准要求或引起振动过大、噪音较大)应取出初效过滤器，更换新的初效过滤器。2、更换初效过滤器后，如气流速度仍达不到标准，则应更换过滤器。3、更换时，应仔细检查新的过滤器，看其外部是否被损坏，如有损坏需进行性能检测，在确定不影响其性
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