【GMP认证与环境检测】GMP认证简介

时间：2021-09-21

GMP认证简介

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保较终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）*35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《*人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民**药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和**药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和**药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由**药品监督管理部门负责。

13822200442

词条
词条说明
【发热门诊环境验收】集装箱式发热门诊的优势
集装箱式发热门诊较大的特点和便利之处，在于其实现了一站式服务，发热病人的就诊、检验、采样、**、缴费等就诊流程都不需要进入医院大堂，全部在此门诊完成，避免交叉感染。同时，体温异常者也会由专人直接引导至此就诊，有效分流发热病人，降低感染风险，确保整个预检防控工作有序、高效地进行，“早发现、早报告、早隔离、早**”。发热门诊的位置选择、分区设置、人员配置、流程管理等诸方面严格按照相关要求，科学布局、设
【洁净度检测】洁净度测试及方法
洁净度测试及方法测试洁净室的空气洁净度，应进行下列测试：空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。动态测试：洁净室已处于正常生产状态下进行测试。洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。方法
GMP净化车间工程如何进行清洁度检测
1．空态条件下可以采用在空态条件下进行测试的方法来对GMP净化车间清洁度进行检测。这一种方法是指在车间已经处于正常的运行的装填当中，但是其中的工艺设备以及有关的生产工作人员还没有到位的情况之下，对做一个系统的检测，这样能够起到一个很好的检测效果。2．静态条件下可以用静态条件下测试的方法来对其进行测试，这一个测试方法也是需要在GMP净化车间设备安装完成之后来进行，不过在这一个状态之下是不需要在设备的
（2022年版）广微所全业务宣传册