GMP净化工程怎么做？GMP认证与净化空调系统的设计规范

时间：2021-12-21

GMP净化车间是生物净化室或生物净化工程运用较普遍的实例，很多运用在保健食品、食品类、生物制药业、医疗器械、护肤品等领域，是气体净化工程中环境卫生级别规定较严苛的，其关键防治除洁净度等级规定外，杀菌消毒、避免互相污染都十分关键。

一、GMP认证专业知识

GMP汉语含意是“优良生产制造标准”。世卫组织将GMP界定为具体指导食材、药物、医疗器械产品生产制造和质量控制的政策法规。GMP是一套适用制药业、食品类等领域的强制规范，从原材料、工作人员、设施、生产过程、包装运送、质量管理等层面按相关政策法规做到环境卫生品质规定，产生一套可实际操作的改进单位环境卫生自然环境，及时处理生产过程中存在的不足，进行改进。

简略的说，GMP规定制药业、食品类等制造业企业应具有较好的生产设备，有效的生产过程，健全的质量控制和严谨的监测系统，保证最后产品品质（包含食材食品卫生安全）合乎政策法规规定。

二、GMP净化车间设计方案

GMP净化车间的设计根据关键有：

①《药品生产质量管理规范》（国家卫生部1992年修定）

②《医药工业洁净厂房设计规范》（1997年）

③《药品生产管理规范》（执行指引）（1992年）

④《洁净厂房设计规范》（1984年）

⑤《采暖通风与空气调节设计规范》（G ** 19-87）

⑥《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T-0033-90）

⑦招标方给予的公益性平面设计图等相关的技术性原材料

GMP净化车间的品质规定：

生产制造车间按生产工艺流程和产品品质规定，分成一般厂区、管理区和洁净区。设工作人员脱鞋区、男孩和女孩一、二次更衣间、冼手、手消毒、卫生间、风淋通道、清洁人流量过道、货运物流货淋过道、注塑加工间、皮垫吹尘、中储库、拼装间、包装间、外包装盒间及计算机房、货运物流等。计算机房建在三楼外墙面小屋子，需要隔音降噪抗震解决；闭式冷却塔及冷却泵放置三楼外墙面；机器设备运作负载负荷楼板承重规定。

GMP净化车间的流动性方位：

人员流动方向：脱鞋、换衣、冼手、手消毒——风淋通道——清洁过道——清洁车间

在净化车间及过道应设防护门，有利于工作人员消防疏散

物件流动性方位：货运物流安全通道——清洁车间——制成品包装

三、GMP净化车间的空调机组

以上就是有关GMP净化车间工程项目的具体内容，期待今日的共享对您有些协助。

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词条说明
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