新版GMP规范对无菌产品洁净度检测的要求

时间：2021-12-27

净化室第三方检测(CMA筹)范畴一般包含：悬浮粒子数、温度空气湿度、负压差、排风量/换风次数、沉降菌、噪音、光照强度检验。**净工作台、层.流洁净工作台检验、净化工作台、缩小空气质量检测：水分含量、漏点、含油率、固态颗粒物级别、微生物菌种成分等检验。室内甲醛检测、灭菌锅认证、臭氧消毒机认证、臭氧灭菌浓度值认证、恒温培养箱、烘干箱和家用冰箱等温控机器设备认证。食品类、保健食品、护肤品、桶装纯净水、牛乳生产线、电子设备产生产车间、GMP车间、医院门诊诊室、洁净厂房、生物体室验室、**净工作台、净化工作台、净化车间、无菌车间等。

新版本GMP标准对无菌检测商品洁净度检测的规定

(1)为确定A级洁净区的级别，每一个采样点的采样量不可低于1立方。A级洁净区气体悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为程度规范。B级洁净区(静态数据)的气体悬浮粒子的级别为ISO 5，与此同时包含表格中二种粒度的悬浮粒子。针对C级洁净区(静态数据和动态性)来讲，气体悬浮粒子的级别各自为ISO 7和ISO 8。针对D级洁净区(静态数据)气体悬浮粒子的级别为ISO 8。测试标准可参考ISO14 ** 4-1。

(2)在确定级别时，理应应用采样管较短的携带式浮尘粒子计数，防止≥5.0μm悬浮粒子在远程控制采样系统软件的长采样管内地基沉降。在单边流系统软件中，理应选用等动力学模型的抽样头。

(3)动态性检测可在基本操作、培养液仿真模拟罐装环节中开展，证实做到信息的洁净度等级级别，但培养液仿真模拟罐装实验必须在“较弱情况”下开展动态性检测。

理应按下列需要对无菌检测商品洁净度检测开展动态性检测：

(一)依据洁净度等级级别和空气净化设备确定的结果及风险评价，明确抽样点的地方并开展日常动态性监管。

(二)在重要操作的整个过程中，包含机器设备拼装操作，理应对A级洁净区开展悬浮粒子检测。生产过程中的环境污染(如活生物体、放射性伤害)很有可能毁坏浮尘粒子计数时，理应在机器设备调节操作和仿真模拟操作期内开展检测。A级洁净区监测的次数及抽样量，应能及时处理人为因素干涉、偶发事件及一切操作系统的毁坏。罐装或散装时，因为商品自身造成粒子或出液，容许罐装点≥5.0μm的悬浮粒子发生不符合规定的状况。

(三)在B级洁净区可选用与A级洁净区类似的检测系统。可依据B级洁净区对邻近A级洁净区的危害水平，调节采样工作频率和采样量。

(四)悬浮粒子的检测系统理应考虑到采样管的尺寸和弯头的的半径对检测数据的危害。

(五)日常检测的采样量可与洁净度等级级别和空气净化设备确定时的气体采样量不一样。

(六)在A级洁净区和B级洁净区，持续或有规律性地发生小量≥5.0 µm的悬浮粒子时，理应开展调研。

(七)生产制造操作所有完毕、操作工作人员退出生产制造当场并且经过15～20分钟(具体指导值)臭氧消毒后，洁净区的悬浮粒子理应做到表格中的“静态数据”规范。

(八)应当品质风险管控的标准对C级洁净区和D级洁净区(必需时)开展动态性检测。监管规定及其警示限值和及其程度可依据操作的类型明确，但臭氧消毒时间理应做到要求规定。

(九)理应依据商品及操作的特性制订温度、空气湿度等主要参数，这种主要参数不解决要求的洁净度等级导致不良影响。

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词条
词条说明
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