企业车间GMP认证所需资料（概要）

时间：2022-01-08

作者：广州市微生物研究所集团股份有限公司

GMP 验证所需材料：

1 ．药品 GMP 验证申请报告（一式四份）；

2 ．《药品生产企业许可证书》和《营业执照》影印件；

3 ．药品生产管理方法和质量控制自纠自查情况（概况及发展历程情况、生产和质量控制情况、上次验证缺点项目的纠正情况）；

4 ．药品生产企业组织机构图（标明各部门名称、内在联系、部门负责人）；

5 ．药品生产企业责任人、部门负责人个人简历；依规通过资质评定的药理学及有关专业技术、工程项目专业技术人员、技术工人申请表，并标出所属部门及职位；高、中、初中级专业技术人员占全体人员的占比情况表；

6 ．药品生产企业生产范畴所有制剂和种类表；认证范畴剂和种类表（标明长期生产种类），包含根据规范、药品准字号；新药证书及生产批文等相关文档材料的影印件；

7 ．药品生产企业周边环境图、总平面布置图、仓储物流平面布置图、产品质量检验场地平面布置图；

8 ．药品生产车间概述及加工工艺合理布局总平面图（包含更衣间、盥洗间、人流量和货运物流安全通道、气闸等，并标出人、货运物流向和气体洁净室等级）；空气净化设备的排风、送风、排风系统平面布置图；工艺技术平面布置图；

9 ．认证型或种类的工艺设计流程图，并标明关键全过程基准点及操纵新项目；

10 ．药品生产企业（车间的主要工艺流程、关键机器设备、水处理系统软件及空气净化设备的认证情况；检测仪器设备、仪表盘、电子衡器校检情况；

11 ．药品生产企业（车间）生产管理方法、质量控制文件名称。

以上为SICOLAB梳理给予，实验室规划、基本建设、室内装修、更新改造、自然通风、净化处理、水电费、三废解决，实验室装备设计方案生产安裝一站式。

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词条
词条说明
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