化妆品功效评价试验技术导则

时间：2022-02-18作者：广州市微生物研究所集团股份有限公司浏览：384

护肤品功效点评试验技术性技术规范




为具体指导护肤品功效点评试验的进行，特制订本技术性具体指导标准。




1 条例




护肤品功效点评试验的设计方案理应合乎本技术性技术规范，而且与护肤品产品功效宣称点评密切相关。




身体功效点评试验和消费者应用测试理应遵循社会学标准规定，开展试验以前理应进行需要的产品安全性评价，保证在一切正常、可预料的情形下不可对试验者的身体健康造成伤害，全部试验者理应签定告知书后才可进行试验。




身体功效点评试验和消费者应用测试期内，若发觉测试试品存有安全问题或是别的风险性的，理应马上终止测试或试验，立即调节试验计划方案，并保存相对应的纪录。




试验室试验理应合乎试验室有关条例的监管规定。小动物试验理应合乎动物福利规定及3R（取代、降低、提升）标准。




2 身体功效点评试验




2.1 试验根据




方式参照的根据和来源于。




2.2 试验目地




理应与功效宣称点评内容相符合。




2.3 产品信息内容




产品及标准品（依据计划方案规定挑选）名字、产品特性、生产制造日期和保存期或应用限期、生产日期。




2.4 试验前提前准备




2.4.1 试验者




注明当选和清除规范（包含基本上规定和试验计划方案规定）。




2.4.2 受试总数设置




依据试验目地和应用统计学标准设置。方式未规定时，合理受试总数理应具备统计学意义。




2.4.3 试验计划方案明确




2.4.3.1 设计方案：依据产品的功效宣称状况，挑选适宜的评价方法和试验设计方案种类，拟订试验周期时间。论述试验设计方案的基本准则，如对照实验的制定和挑选；叙述降低或操纵偏倚所采用的对策，如随机分组方法和盲法等；确立评价指标体系。评价指标可包括但不限于仪器设备主要参数、图象数据信息、肌肤观查评定、试验者自我评定等。




2.4.3.2 自然环境标准：依据试验规定设置试验自然环境标准（如温度、空气湿度、照明灯具等），试验者应在试验自然环境中较少融入15～30分钟。




2.4.3.3 产品操作方法：包含需求量、应用频率、使用时间、应用位置、应用常见问题等。融合产品的操作方法与此同时需考虑到产品本身的功效宣称特性。




2.5 试验方式




2.5.1 试验步骤：包含试验起止时间、地址、产品应用前及电话回访点评时间及频次、试品派发和收购（依据计划方案规定）、点评涉及到主要参数内容等。




2.5.2 试验仪器设备：仪器规格型号、仪器设备应用方法和机器设备情况、实验仪器设定主要参数（如非默认）、检验主要参数的叙述。




2.5.3 肌肤观查评定：可依靠仪器设备。




2.5.4 结果点评：确立判断规范及参照根据，合理总数。




2.5.5 数据统计分析：列举数据信息结果处理方法和统计分析方法、应用的统计分析软件等。




2.6 试验结果




纪录试验者不一样观查时间的检验数据信息、评定和反映状况。




2.7 试验结果




根据判断规范及数据统计分析结果对功效宣称开展科学合理分辨，表明关键评价指标体系开展数据分析时的统计假设及其判断为合理的根据。




2.8 副作用




试验全过程发生的副作用无论是不是与试品应用相关，都理应纪录和处理。




3 消费者应用测试




3.1 测试根据




方式参照的根据和来源于。




3.2 测试目地




与功效宣称内容相符合。




3.3 测试产品信息内容




测试的产品及标准品（依据方式规定挑选）名字、产品种类、生产制造日期和保存期或应用限期、生产日期。




3.4 测试前提前准备




3.4.1 消费者




注明当选和清除规范。




3.4.2 消费者总数设置




依据试验目地和应用统计学标准设置，并考虑到很有可能的失访量。




3.4.3 测试产品




依据试验目地，除去产品包装上危害消费者对产品功效宣称应用点评的影响信息内容。测试以后，依照必须收购测试产品并按照规定存留。




3.4.4 测试计划方案明确




依据产品的功效宣称状况，设计方案适合的测试计划方案。论述试验设计方案的基本准则，如对照实验的制定和挑选；叙述降低或操纵偏倚所采用的对策，如随机分组方法和盲法等；确立评价指标体系。制订测试流程图模板（包括开始与结束时间、测试产品派发时间、产品操作方法、电话回访时间及频次、测试内容概述等），明确测试场地。




在调查问卷设计或**采访等方法中，理应防止应用不可逆性术语，保证消费者可以真正客观性的体现测试结果，产品功效宣称的内容需要在问卷调查及谈话问题中反映。




3.5 测试方式




3.5.1 产品操作方法




包含需求量、应用频率、使用时间和周期时间、应用位置、应用常见问题等，需考虑到产品本身的功效宣称特性和消费者真正的应用习惯性。在测试产品派发时要告之消费者产品操作方法和贮存标准等信息内容。




3.5.2 测试点评方式




点评方式包括谈话、问卷调查、消费者日记等，可依靠辅助机器设备观查和纪录消费者点评全过程（如应用辅助机器设备观察消费者点评全过程时要表明辅助机器设备的主要用途、型号规格和生产厂家）等。




3.5.3 数据采集及数据分析




表明搜集数据信息的方式，及其电子器件统计数据的管理方法方式（要确保数据的逻辑性）。数据信息结果理应具备统计学意义，并表明应用的统计分析方法和统计学软件。




3.6 试验结果及结果




根据判断规范及数据统计分析结果对功效宣称开展科学合理分辨，表明关键评价指标体系开展数据分析时的统计假设及其判断为合理的根据。




3.7 副作用




测试全过程发生的副作用无论是不是与试品应用相关，都理应纪录和处理。




4 试验室试验




4.1 试验根据




方式参照的根据和来源于。




4.2 试验目地




与功效宣称内容相符合。




4.3 试验新项目




包含评价指标体系和判断规范，并表明与功效宣称内容的关联性。




4.4 产品信息内容




试验产品的名字、产品特性、生产制造日期和保存期或应用限期、存储标准、试验日期。




4.5 试验室自然环境及实际操作工作人员




温度、环境湿度、**屏障标准、试验室质量管理相关资料及实际操作工作人员资质证书状况等，如试验室具有相对应资格和标准，生物体安全系数规定，实验动物从业者资质等。




4.6 试验方式




4.6.1 试验设计方案




概述操作过程、除产品使用量分类外，还理应表明空白试验、阴性对照、阳性对照及判断规范，必需时可提升预实验。




4.6.2 受试物




纪录受试物的物态、配置方式（常用浓度值），若有*特的抽样方法或试品来源于，需给予表明。




4.6.3 仪器设备实验试剂




纪录试验所需实验仪器名字、型号规格、生产商；纪录常用实验试剂名字、生产批号、经销商、浓度值、配置方式等，在其中阳性对照和阴性对照需纪录**溶剂、配置方式和剂量等信息内容。




4.6.4 试验纪录




记录小动物试验、身体之外试验（包含石蜡切片人体器官、机构、体细胞、微生物菌种、物理化学试验）等质量管理相关资料，包含但是不限于试验原材料的来源于、批号、总数等可追溯信息内容。




试验纪录中理应包括数据获取的方法并附原始记录。




4.7 试验结果




表明数据信息结果的处理方法，注明计算方式和数值、误差(存有时）、数据信息修约方法、验出浓度值、企业等。




4.8 试验结果




根据判断规范及数据统计分析结果对功效宣称开展科学合理分辨。




4.9 适用范围与局限




表明试验的适用范围与局限，并剖析试验结果与试验目地间的关联性。








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