洁净工作台3Q认证

时间：2022-06-17

作者：广州市微生物研究所集团股份有限公司

洁净工作台3Q认证

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等（电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1 Marker 3Q验证验证，）

2.执行标准：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO行业标准等

3.适用人群

仪器制造商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1医疗机构+医1医疗器械1设备厂等

4.验证可交付成果

4.1.生产设备3Q验证（设备3Q认证）：CCA部件关键性评估、RA功能风险评估、DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求跟踪1跟踪矩阵（设备厂商可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）

4.2 Instrument 3Q Verification（Instrument 3Q Certification）：RA功能风险评估、IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认

4.3 当生产设备/系统验证/实验室仪器的3Q验证3Q验证包括上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证的内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循 GAMP5 指导文件。

4.3.1 代表 GAMP5 中的 4 种软件

我们提供：GXP 影响评估、21CFRPart11 评估、RA 功能风险评估、DQ 设计验证、IQ 安装验证、CT 配置测试、ST 系统测试、UAT 用户验收测试、RTM 需求跟踪 1 矩阵（对于设备制造商，可以提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）

4.3.2 代表 GAMP5 中的 5 种软件

GXP影响评估+21CFRPart11评估+RA功能风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户验收测试+RTM需求跟踪矩阵（对于设备制造商，可以提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）

上述就是小编为你介绍的关于洁净工作台3Q认证的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有人员为你讲解

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词条
词条说明
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