化妆品换证车间环境检测机构化妆品无尘车间的标准要求

时间：2022-06-17

作者：广州市微生物研究所集团股份有限公司

化妆品无尘车间的标准要求：

设计要求

在车间内应当设置原料间、制作间、半成品存放间、包装间、仓库、检验室、储存间，这些空间都需要采用一万级空气净化标准，其他实验室、灌装间更衣室等需要采用十万级空气净化标准，各个取件封闭独立，防止交叉污染。

环境要求

通风

为了防止实验室工作人员吸入或咽入一些有有害的、可致病的或有害性不明的化学物质和**气体，化妆品无尘车间中应有良好的通风，必要时应设空调。通风设备有：通风柜、通风罩或局部通风装置。需要注意的是**溶剂前处理和使用电炉进行前处理的通风柜应分别布置在不同的实验室，局部排风装置和排风罩必须具有足够的功率，否则实际工作中难以满足使用要求。

湿度和温度

实验室要求适宜的温度和湿度。室内的小气候，包括气温、湿度和气流速度等，对在实验室工作的人员和仪器设备有影响。夏季的适宜温度应是18-28℃，冬季为16-20℃，湿度好在30%(冬季)-70%(夏季)之间。除了特殊实验室外，温湿度对大多数理化实验影响不大，但是天平室和精密仪器室应根据需要对温湿度进行控制。

洁净度

经常保持实验室的清洁是非常重要的。室外大气中的尘埃，借通风换气过程会进入实验室，实验内含尘量过高，空气不净，不但影响检测结果，而且，其微粒落在仪器设备的元件表面上，容易造成损坏

操作人员要求

在无尘车间内工作的工作人员必须要穿洁净的工作服，佩戴工作帽、口罩、无尘手套等，在进入无尘空间内应换穿净化鞋，在开始操作过程中若要去上厕所的你外出事宜时，在回来后应当洗手和消毒。

空气质量要求

1、空气的质量环境是化妆品微生物污染重要来源之一，要根据生产工艺和产品质量来控制车间的净化等级。在无尘车间生产环境中，化妆品灌装车间的要按照GMP设计要求来规范。

2、杀菌方式很多，要选择高效实用的杀菌方式，可用药物杀菌，紫外线照射以及过滤除菌等方法。化妆品工厂要远离污染源头，厂房周围环境空气要符合生产要求。车间的建筑结构装饰要有利于清洁和维修，要定期进行维护和保养，以此保持生产操作环境洁净度，厂区的平面布置和设备实施要将原材料保管，生产灌装和包装工序分开，避免灰尘扬起的污染传播。

3、空气的过滤对无尘车间很重要，它主要用于洁净度很高的生产车间的空气净化，要有过滤设备，药物灭菌一般用环氧乙烷和甲醛，同时要注意这两种气体灭菌时的操作规范。

生产设备和仪器

1、非一次性使用的设备和仪器，一般用热或化学制剂消毒，热的消毒作用较可靠，但因其用一般较高，不适于大规模工业机器使用，因而在一般场合使用化学法处理，消毒之**般是用水、热水、洗涤进行清洗，如果洗涤不完全，残余的化妆品将成为微生物繁殖的温床，造成了下一批产品污染的原因。

2、特别是灌装机管道、贮槽等设备，不经清洗而使用时，污染的危险性甚大，为了避免这种危险应在使用之前进行清洗，或将杀菌剂贮留在装置内，对药液不能充分接触的部分（管道、接头、灌装机等）可以局部拆卸后进行灭菌处理，然后在避免再污染的情况下组装起来。

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1．清洁区：设有医务人员出入口、医务人员更衣休息室、设卫生间、淋浴间、清洁库房等，也可以根据实际情况设置**准备室。2．潜在污染区（或称缓冲区）：该区可分为存放及穿戴防护用品区、脱卸防护用品区及摆放使用后防护用品区。有条件的可设两个相邻房间，靠近清洁区的一间作为存放及穿戴防护用品，接近污染区的为脱卸防护用品及摆放使用防护用品，将洁污完全分开。3．污染区：设有患者出入口、候诊区、诊室、留观室、诊疗准