实验室洁净环境检测服务

    实验室洁净环境检测服务

    一、洁净室(区)的定义

    洁净室(区)是指去除一定空间内空气中的尘埃颗粒、细颗粒物、有害空气、细菌、微生物等污染物,以及室内温度。 、洁净度 一个专门设计的房间是给予一定的需求范围内的度数、室内压力、风速和气流分布、照明等。其建筑结构、设备及其功能均具有减少房间(区)内污染源的干预、产生和滞留的作用。无论外部空气条件如何变化,房间都可以保持之前设定的清洁度、温度、湿度和压力的特性。对于医疗器械来说,洁净室(区)包括生产区和检验区。
    《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)标准)明确了洁净室(区)的定义,即需要控制粉尘含量的房间(区)而微生物,其建筑结构、设备及其功能均具有减少房间(区域)内污染源的干预、产生和滞留的作用。
    二、洁净室(区)的用途
    洁净室(区)的主要作用是控制产品所接触的大气的洁净度和温湿度使产品得以生产,在良好的环境空间中制造和微生物测试,我们称之为洁净室(区域)。
    三、
    洁净室(区)是指医疗器械生产和检验所需的工作环境。对于生产过程,应包括与生产过程相对应的功能室,如注射室、干燥室等;检验环节应包括与检验相关的功能,如阳性对照室、无菌检验室、微生物限度室等;生产服务的辅助功能,如洗衣房、洁具房等,以及连接各种功能通道的缓冲过渡。
    四、洁净室(面积)洁净度等级及设置原则(一)
    @>洁净度等级
    统计。
    根据《无菌医疗器械生产管理标准》(YY0033-2000)),洁净室(区)的环境等级分为30万级、10万级、1万级和100级。
     
    (二)设定原则
    除上述标准外,2009年国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》分别规定了植入式医疗器械和无菌医疗器械洁净室(区)的设置原则. 根据设备洁净室(区)设置的原则,《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)也规定了相应产品的生产环境等级要求。生产企业应结合相应的法规要求和技术标准要求,对本企业的洁净环境进行识别和确定。水平,并进行验证。如果医疗器械法规和标准中没有规定,
    洁净室(区)洁净度等级设定原则:
    1.采用将污染降至较低限度的生产工艺,确保医疗器械不被污染或能有效消除污染。提倡技术进步,推荐使用先进的生产工艺。包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。在生产过程中尽量减少人为因素,尽量减少产品对操作环境的暴露,尽量避免人与产品的直接接触。
    2.血管内植入及介入器械、未清洗零件加工、较终清洗、组装、初级包装及封口,不低于10000级。植入人体组织,直接或间接与血液、骨腔或非自然孔道接触,(不低于100,000级的加工、较终清洗、组装、初级包装和密封的零件,*清洗。用于接触的设备)人体和黏膜损伤表面,(不清洗)零件加工和精加工清洗、组装、初始包装及其密封,不低于30万级。
    3.与无菌医疗器械使用面直接接触、*清洗即可使用的初级包装材料,应遵循与产品生产环境清洁度等级相同的原则,使初级包装的质量包装材料符合无菌包装要求。医疗器械的要求。如果初始包装材料不直接接触无菌医疗器械的使用面,则不应低于30万级。有要求或无菌工艺的加工,应在当地万级以下的百级洁净室(区)。清洁工作服洗涤、烘干、烘干区域的空气洁净度等级 洁净工作服间和工作站的较终清洁消毒可比生产区低一级。无菌工作服的布置和灭菌应在万级洁净室(区)内。
    4.医疗器械法规规定高危生物活性物质(如毒力微生物、孢子制品、激素试剂成分、放射性物质)的运行应使用单独的空气净化系统,并保持相邻区域负压,排出的空气不得循环使用;阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应在至少10000级的环境中进行,与相邻区域保持相对负压,并遵守保护规定;激素试剂的生产组件的洁净环境应采用独立的空气净化系统,净化后的空气不得循环使用;剧毒微生物作业区和孢子制品作业区应与相邻区域保持相对负压,并配备独立的空气净化系统。空气不得再循环。ELISA试剂、*荧光试剂、*发光试剂、聚合酶链式反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学试剂、细胞培养基、校准品和质控品、酶、抗原、抗体等产品的制备和分装活性成分,如液体制剂、包衣、分装、成膜、干燥、切割、成膜、内包装等,应现场验证,至少在10万级洁净环境下进行。要在中间操作,
    5.无菌实验室原则上应有3个地方100级以下的100级洁净室(区),分别作为无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应与洁净生产区分开设置,区域独立,空调送风系统分开,人流与物流通道分开,实验准备区分开。阳性对照室应配备100级洁净工作台;如果阳性对照室处于非受控环境,应提供验证材料,并提供生物安全柜。

    企业可在启用的洁净室(区)入口处张贴洁净室(区)平面图,明确洁净室(区)布局、环境控制水平、人流和物流等。


    五、洁净室(区)日常监测项目参照

    《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000))。洁净室(区)的监测项目包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘粒数、沉降菌或浮游菌数。

    其中,洁净度(沉降菌)的检验标准按照国家技术监督局发布的《制药工业洁净室(区)沉降菌检测方法》,采用沉降法收集空气中的生物颗粒利用自然沉降的原理,在一定的时间后,在适宜的条件下,让它们繁殖成可见的菌落进行计数,以平板中的菌落数来确定。干净的环境。洁净室(区)内的活微生物数可以通过洁净室(区)内的活微生物数来评价。
    (一)沉降菌试验前,被测洁净室(区)的温度和湿度必须满足规定要求,静压差、换气次数和风量必须控制在规定的范围内洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应(如无特殊要求,温度应在18℃~26℃之间,相对湿度应为45°C)。%~65%为宜),并应满足测试仪器的使用范围。
    (二)沉降菌试验前,被测洁净室(区)已经灭菌。试验状态有静态和动态两种。试验状态的选择必须符合生产要求,试验状态静态测试时,室内测试人员不**过2人,静态测试时,培养皿的暴露时间应大于30min;动态测试时,培养皿的暴露时间应大于30分钟,曝光时间不**过4小时。
    (三)将准备好的培养皿放在预定的采样点,打开培养皿盖,暴露培养基表面0.5h,然后盖上培养皿盖倒置。全部取样后,放置将培养皿倒置在恒温培养箱中培养,30-35℃培养不少于3天,直接用肉眼计数,然后用5-10倍放大镜查看是否有七、
    @>
    (一)医疗器械产品的特性。
    (二)医疗器械生产过程。
    (三)人员和设施卫生要求:由于患者或工作人员的污染)本身或由于(四)大气环境:污染
    由于空气中所含细菌的沉积、附着或吸入。

    (五)其他:由于昆虫等其他因素)污染细菌也可能产生有毒物质和色素等代谢物。

    上述就是小编为你介绍的关于实验室洁净环境检测服务的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有人员为你讲解





    广州市微生物研究所集团股份有限公司专注于**净工作台检测,电子无尘车间检测,生物安全柜检测,实验室洁净环境检测,食品环境检测,压缩空气检测等, 欢迎致电 13822200442

  • 词条

    词条说明

  • 生物安全柜现场检测的方法有哪些?

    以下几点由山东省持正自然环为您解释,持正检测是专业的第三方检测组织。1.仪器设备的安裝不一样种类生物安全柜的安裝规定各有不同,应依照安全柜安裝规定严格遵守。(1) 生物安全柜在装卸全过程中,禁止将其横倒置放和拆装,宜在住入安裝当场后拆卸包裝。(2) 生物安全柜应安裝于排风系统口周边,不可安裝在气流猛烈转变和工作人员行走多的地区,不可安裝在大门口。生物安全柜应位于气体气流方位的中下游。(3) 生物安

  • 什么是生物安全柜正确操作方法

    生物体安全柜是试验室常常要运用的仪器设备。优良的操作习惯性不但可以提升仪器设备的使用期限,并且可以更快的维护试品和员工的安全性。那什么是生物安全柜恰当操作方式呢?带大伙儿学习培训一下!生物体安全柜恰当操作方式1、较先我们要确定本次应用的生物体安全柜是有合格的第三方检测汇报的,而且在期限内,生物体安全柜检验是一年需要要做的。 2、操作前要将此次操作不用的物品移出来安全柜,而且将需要的所有物

  • 实验室洁净环境检测 洁净室环境检测方法及注意事项

    实验室洁净环境检测 洁净室环境检测方法及注意事项1 仪器和设备 激光粒子计数器,光照度仪,数字式声级计,环境参数检测仪,智能风速计,高压消毒锅,恒温培养箱,浮游菌采样器等。2 方法与原理 悬浮粒子方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中,含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级,其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子表面积成

  • 【生物安全柜检测】什么是生物安全柜的认证检测,包括哪些检测项目

    什么是生物安全柜的认证检测,包括哪些检测项目一些人或许认为,生物安全柜不过是一个装有风机和一些HEPA 过滤器的铁箱子;事实上生物安全柜要复杂的多。同样,保持生物安全柜的安全性能也远比“定期更换过滤器”复杂得多。对于生物安全柜的使用单位,对安全柜进行定期有效的性能检测是确保其处于安全性能状态的必要措施。WHO颁布的实验室生物安全手册要求“选择正确类型的生物安全柜,进行安装并正确使用,同时每年进行认

联系方式 联系我时,请告知来自八方资源网!

电 话: 020-61307680

手 机: 13822200442

微 信: 13822200442

地 址: 广东广州黄埔区广州市萝岗区尖塔山路1号

邮 编:

网 址: zhongzhenjiance.b2b168.com

八方资源网提醒您:
1、本信息由八方资源网用户发布,八方资源网不介入任何交易过程,请自行甄别其真实性及合法性;
2、跟进信息之前,请仔细核验对方资质,所有预付定金或付款至个人账户的行为,均存在诈骗风险,请提高警惕!
    联系方式

公司名: 广州市微生物研究所集团股份有限公司

联系人: 杨工

手 机: 13822200442

电 话: 020-61307680

地 址: 广东广州黄埔区广州市萝岗区尖塔山路1号

邮 编:

网 址: zhongzhenjiance.b2b168.com

    相关企业
    商家产品系列
  • 产品推荐
  • 资讯推荐
关于八方 | 八方币 | 招商合作 | 网站地图 | 免费注册 | 一元广告 | 友情链接 | 联系我们 | 八方业务| 汇款方式 | 商务洽谈室 | 投诉举报
粤ICP备10089450号-8 - 经营许可证编号:粤B2-20130562 软件企业认定:深R-2013-2017 软件产品登记:深DGY-2013-3594
著作权登记:2013SR134025
Copyright © 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved