实验室洁净环境检测服务

时间：2022-06-17作者：广州市微生物研究所集团股份有限公司浏览：291

实验室洁净环境检测服务

一、洁净室（区）的定义

洁净室（区）是指去除一定空间内空气中的尘埃颗粒、细颗粒物、有害空气、细菌、微生物等污染物，以及室内温度。 、洁净度 一个专门设计的房间是给予一定的需求范围内的度数、室内压力、风速和气流分布、照明等。其建筑结构、设备及其功能均具有减少房间（区）内污染源的干预、产生和滞留的作用。无论外部空气条件如何变化，房间都可以保持之前设定的清洁度、温度、湿度和压力的特性。对于医疗器械来说，洁净室（区）包括生产区和检验区。
《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）标准）明确了洁净室（区）的定义，即需要控制粉尘含量的房间（区）而微生物，其建筑结构、设备及其功能均具有减少房间（区域）内污染源的干预、产生和滞留的作用。
二、洁净室（区）的用途
洁净室（区）的主要作用是控制产品所接触的大气的洁净度和温湿度使产品得以生产，在良好的环境空间中制造和微生物测试，我们称之为洁净室（区域）。
三、
洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境。对于生产过程，应包括与生产过程相对应的功能室，如注射室、干燥室等；检验环节应包括与检验相关的功能，如阳性对照室、无菌检验室、微生物限度室等；生产服务的辅助功能，如洗衣房、洁具房等，以及连接各种功能通道的缓冲过渡。
四、洁净室（面积）洁净度等级及设置原则（一）
@>洁净度等级
统计。
根据《无菌医疗器械生产管理标准》（YY0033-2000）），洁净室（区）的环境等级分为30万级、10万级、1万级和100级。
 
（二）设定原则
除上述标准外，2009年国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》分别规定了植入式医疗器械和无菌医疗器械洁净室（区）的设置原则. 根据设备洁净室（区）设置的原则，《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）也规定了相应产品的生产环境等级要求。生产企业应结合相应的法规要求和技术标准要求，对本企业的洁净环境进行识别和确定。水平，并进行验证。如果医疗器械法规和标准中没有规定，
洁净室（区）洁净度等级设定原则：
1.采用将污染降至较低限度的生产工艺，确保医疗器械不被污染或能有效消除污染。提倡技术进步，推荐使用先进的生产工艺。包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。在生产过程中尽量减少人为因素，尽量减少产品对操作环境的暴露，尽量避免人与产品的直接接触。
2.血管内植入及介入器械、未清洗零件加工、较终清洗、组装、初级包装及封口，不低于10000级。植入人体组织，直接或间接与血液、骨腔或非自然孔道接触，（不低于100,000级的加工、较终清洗、组装、初级包装和密封的零件，*清洗。用于接触的设备）人体和黏膜损伤表面，（不清洗）零件加工和精加工清洗、组装、初始包装及其密封，不低于30万级。
3.与无菌医疗器械使用面直接接触、*清洗即可使用的初级包装材料，应遵循与产品生产环境清洁度等级相同的原则，使初级包装的质量包装材料符合无菌包装要求。医疗器械的要求。如果初始包装材料不直接接触无菌医疗器械的使用面，则不应低于30万级。有要求或无菌工艺的加工，应在当地万级以下的百级洁净室（区）。清洁工作服洗涤、烘干、烘干区域的空气洁净度等级 洁净工作服间和工作站的较终清洁消毒可比生产区低一级。无菌工作服的布置和灭菌应在万级洁净室（区）内。
4.医疗器械法规规定高危生物活性物质（如毒力微生物、孢子制品、激素试剂成分、放射性物质）的运行应使用单独的空气净化系统，并保持相邻区域负压，排出的空气不得循环使用；阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应在至少10000级的环境中进行，与相邻区域保持相对负压，并遵守保护规定；激素试剂的生产组件的洁净环境应采用独立的空气净化系统，净化后的空气不得循环使用；剧毒微生物作业区和孢子制品作业区应与相邻区域保持相对负压，并配备独立的空气净化系统。空气不得再循环。ELISA试剂、*荧光试剂、*发光试剂、聚合酶链式反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学试剂、细胞培养基、校准品和质控品、酶、抗原、抗体等产品的制备和分装活性成分，如液体制剂、包衣、分装、成膜、干燥、切割、成膜、内包装等，应现场验证，至少在10万级洁净环境下进行。要在中间操作，
5.无菌实验室原则上应有3个地方100级以下的100级洁净室（区），分别作为无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应与洁净生产区分开设置，区域独立，空调送风系统分开，人流与物流通道分开，实验准备区分开。阳性对照室应配备100级洁净工作台；如果阳性对照室处于非受控环境，应提供验证材料，并提供生物安全柜。


企业可在启用的洁净室（区）入口处张贴洁净室（区）平面图，明确洁净室（区）布局、环境控制水平、人流和物流等。




五、洁净室（区）日常监测项目参照


《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000））。洁净室（区）的监测项目包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘粒数、沉降菌或浮游菌数。

其中，洁净度（沉降菌）的检验标准按照国家技术监督局发布的《制药工业洁净室（区）沉降菌检测方法》，采用沉降法收集空气中的生物颗粒利用自然沉降的原理，在一定的时间后，在适宜的条件下，让它们繁殖成可见的菌落进行计数，以平板中的菌落数来确定。干净的环境。洁净室（区）内的活微生物数可以通过洁净室（区）内的活微生物数来评价。
（一）沉降菌试验前，被测洁净室（区）的温度和湿度必须满足规定要求，静压差、换气次数和风量必须控制在规定的范围内洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应（如无特殊要求，温度应在18℃～26℃之间，相对湿度应为45°C)。%～65%为宜)，并应满足测试仪器的使用范围。
（二）沉降菌试验前，被测洁净室（区）已经灭菌。试验状态有静态和动态两种。试验状态的选择必须符合生产要求，试验状态静态测试时，室内测试人员不**过2人，静态测试时，培养皿的暴露时间应大于30min；动态测试时，培养皿的暴露时间应大于30分钟，曝光时间不**过4小时。
（三）将准备好的培养皿放在预定的采样点，打开培养皿盖，暴露培养基表面0.5h，然后盖上培养皿盖倒置。全部取样后，放置将培养皿倒置在恒温培养箱中培养，30-35℃培养不少于3天，直接用肉眼计数，然后用5-10倍放大镜查看是否有七、
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（一）医疗器械产品的特性。
（二）医疗器械生产过程。
（三）人员和设施卫生要求：由于患者或工作人员的污染）本身或由于（四）大气环境：污染
由于空气中所含细菌的沉积、附着或吸入。


（五）其他：由于昆虫等其他因素）污染细菌也可能产生有毒物质和色素等代谢物。

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