消毒器械备案检测机构 消毒产品进行备案周期及检测项目

时间：2022-06-17作者：广州市微生物研究所集团股份有限公司浏览：276

消毒器械备案检测机构 消毒产品进行备案周期及检测项目

消毒产品检测机构*注册，只需具备CMA资质，能力表中必须包含消毒产品检测资质。对消毒产品进行记录和测试的消毒产品，需要化学活性成分、微生物杀灭或抗抑制产品。细菌性能、稳定性试验、现场试验或模拟现场试验、毒理学试验等，检测要求比较高，市场上有资格做消毒产品的检测机构不多。包含您要检测的产品类型。



消毒产品审批备案规定：


（根据WTO非歧视性原则，进口消毒产品的监管要求应与国产消毒产品等效）


1、需要行政审批


新的消毒产品包括：采用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒设备。


2、需要记录证书


第二类消毒产品，先做安全评价报告，向省级部门备案，取得备案凭证（各省执行情况有所不同）


备案要求和说明


一、二类消毒产品**上市时，产品责任单位应当将健康安全评价报告报所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门应当对健康安全评价报告进行形式审查。资料齐全的，应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案证明，并在备案的健康安全评价报告上加盖公章。


评论内容：


健康安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国内产品生产企业卫生许可资质、国家（地区）生产销售批准文件的进口产品。其中，消毒剂、生物指示剂、化学指示剂、带有灭菌标志的灭菌物品的包装、抑菌（抑菌）制剂等还包括产品配方，消毒设备还应当包括产品的主要部件和结构图。


责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。


检验要求：


新规定进一步完善和规范了检验项目，对要检验的样品、检验方法和检验结论提出了明确要求。


对消毒产品进行卫生安全评价时，应对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应使用同批次产品完成（检验项目应符合要求）


**申请备案的，应按规定进行检测，并在具备相应条件的消毒产品检验机构进行检验。此外，检测报告需要对产品的合规性做出一般性结论。检验机构应当遵守消毒管理的有关规定，通过实验室资质认证，在批准的检验能力范围内开展消毒产品检验活动。（实验室不需要特别授权）


对继续备案的，仅对重点项目纳入消毒产品检查。其中，消毒（杀菌）剂的检验项目为活性成分含量、pH值和抗性强的微生物杀灭试验，消毒（杀菌）设备的检验项目为主要杀菌因子的强度和微生物的强度。抗性强的杀戮试验。在试验中，生物指示剂的检验项目是细菌含量的测定，灭菌化学指示剂的检验项目是颜色变化的测定。两年内通过国家监督抽检的检验项目不再办理。


健康安全评价报告在全国范围内有效。二类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，二类消毒产品卫生安全评价报告有效期较长。


同类消毒产品卫生安全评价报告有效期届满前，生产企业应当重新评价卫生安全，并做好记录。


日常监督检查


每年对中国负责单位和国内生产企业进行一次例行检查。


消毒产品备案流程：


1、企业申报账户申请


2、确定产品配方、索赔


3、确定产品类别、测试项目、报价


4、准备数据测试（1-3个月）




5、备案（5-20个工作日）




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