化妆品功效评价试验技术指导规则

时间：2022-06-17

化妆品功效评价试验技术导则

为指导化妆品功效评价试验的开展，特制定本技术指导原则。

1 总则

化妆品功效评价试验的方案设计应当符合本技术导则，并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。

人体功效评价试验和消费者使用应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害，所有受试者应当签署知情同意书后方可开展试验。

人体功效评价试验和消费者使用期间，若发现样品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止或试验，及时调整试验方案，并保留相应的记录。

实验室试验应当符合实验室相关法规的管理要求。动物试验应当符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则。

2 人体功效评价试验

2.1 试验依据

方法参考的依据和来源。

2.2 试验目的

应当与功效宣称评价内容相符。

2.3 产品信息

产品及对照品（根据方案要求选择）名称、产品性状、生产日期和保质期或使用期限、生产批号。

2.4 试验前准备

2.4.1 受试者

列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方案要求）。

2.4.2 受试人数设定

根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。

2.4.3 试验方案确定

2.4.3.1 方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，拟定试验周期。阐述试验设计的基本原则，如对照组的设定和选择；描述减少或控制偏倚所采取的措施，如随机分组方式和盲法等；明确评价指标。评价指标可包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。

2.4.3.2 环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中至少适应15～30分钟。

2.4.3.3 产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。

2.5 试验方法

2.5.1 试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、样品发放和回收（根据方案要求）、评价涉及参数内容等。

2.5.2 试验仪器：仪器型号规格、仪器使用方式和设备状况、仪器设备设置参数（如非默认设置）、检测参数的描述。

2.5.3 皮肤观察评估：可借助仪器。

2.5.4 结果评价：明确判定标准及参考依据，有效人数。

2.5.5 数据分析：列出数据结果处理方式和统计方法、使用的统计软件等。

2.6 试验结果

记录受试者不同观察时间的检测数据、评估和反应情况。

2.7 试验结论

依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。

2.8 不良反应

试验过程出现的不良反应无论是否与样品使用有关，都应当记录和处置。

3 消费者使用

3.1 依据

方法参考的依据和来源。

3.2 目的

与功效宣称内容相符。

3.3 产品信息

的产品及对照品（根据方法要求选择）名称、产品类型、生产日期和保质期或使用期限、生产批号。

3.4 前准备

3.4.1 消费者

列明入选和排除标准。

3.4.2 消费者人数设定

根据试验目的和统计学原则设定，并考虑可能的失访量。

3.4.3 产品

根据试验目的，去除产品包装上影响消费者对产品功效宣称使用评价的干扰信息。之后，按照需要回收产品并按规定留存。

3.4.4 方案确定

根据产品的功效宣称情况，设计合适的方案。阐述试验设计的基本原则，如对照组的设定和选择；描述减少或控制偏倚所采取的措施，如随机分组方式和盲法等；明确评价指标。制定流程表（包含开始和结束时间、产品发放时间、产品使用方法、回访时间及次数、内容概要等），确定场所。

在调查问卷设计或面对面访谈等方式中，应当避免使用诱导性用语，确保消费者能够真实客观的反映结果，产品功效宣称的内容需在问卷及面谈问题中体现。

3.5 方法

3.5.1 产品使用方法

包括使用量、使用频率、使用时间和周期、使用部位、使用注意事项等，需考虑产品自身的功效宣称特点和消费者真实的使用习惯。在产品发放时需告知消费者产品使用方法和储存条件等信息。

3.5.2 评价形式

评价形式包含面谈、调查问卷、消费者日记等，可借助辅助设备观察和记录消费者评价过程（如使用辅助设备观测消费者评价过程时需说明辅助设备的用途、型号和厂家）等。

3.5.3 数据收集及统计分析

说明收集数据的形式，以及电子数据资料的管理形式（要保证数据的连贯性）。数据结果应当具有统计学意义，并说明使用的统计方法和统计学软件。

3.6 试验结果及结论

依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。

3.7 不良反应

过程出现的不良反应无论是否与样品使用有关，都应当记录和处置。

4 实验室试验

4.1 试验依据

方法参考的依据和来源。

4.2 试验目的

与功效宣称内容相符。

4.3 试验项目

包括评价指标和判定标准，并说明与功效宣称内容的相关性。

4.4 产品信息

试验产品的名称、产品性状、生产日期和保质期或使用期限、储存条件、实验日期。

4.5 实验室环境及操作人员

温度、湿度、屏障条件、实验室质量控制相关资料及操作人员资质情况等，如实验室具备相应资质和条件，生物安全性要求，实验动物从业人员资格等。

4.6 试验方法

4.6.1 试验设计

简述操作步骤、除产品剂量分组外，还应当说明空白对照、阴性对照、阳性对照及判定标准，必要时可增加预实验。

4.6.2 受试物

记录受试物的物态、配制方法（所用浓度），如有特殊的取样方式或样品来源，需予以说明。

4.6.3 仪器试剂

记录试验所需仪器设备名称、型号、生产厂家；记录所用试剂名称、批号、供应商、浓度、配制方法等，其中阳性对照和阴性对照需记录溶剂、配制方法和用量等信息。

4.6.4 试验记录

记录动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等质量控制相关资料，包括但不限于试验材料的来源、批次、数量等可溯源信息。

试验记录中应当包含数据获取的方式并附原始数据。

4.7 试验结果

说明数据结果的处理方式，列明计算方法和计算结果、偏差(存在时）、数据修约方式、检出浓度、单位等。

4.8 试验结论

依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断。

4.9 适用性与局限性

说明试验的适用性与局限性，并分析试验结果与试验目的间的相关性。

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