医疗器械车间环境检测无菌医疗器械GMP净化车间工程

时间：2022-09-09

作者：广州市微生物研究所集团股份有限公司

一、项目概况

项目名称：无菌医疗器械洁净室工程

项目规模：4800㎡

洁净度：万级、十万级

医疗器械GMP净化车间

二、工程简介

工程名称：无菌医疗器械GMP车间安装工程

净化等级：D级（十万级）

空调部分：水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风

工程内容：内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等

其他部分：给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机

医疗器械GMP净化车间

三、洁净室系统设计规范

1、国际标准《ISO/DIS 14 ** 4》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及验收规范《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》

医疗器械GMP净化车间

四、洁净室（区）温湿度要

万级洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；

十万级洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；

人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

医疗器械GMP净化车间

五、无菌检测实验室要求

医疗器械GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

13822200442

词条
词条说明
（2022年版）广微所全业务宣传册
化妆品车间环境检测化妆品车间洁净度检测
化妆品车间环境检测化妆品车间洁净度检测一、检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、**净工作台、无尘车间、无菌车间等。二、检测标准：车间洁净度检测（1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001（2）《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002（3）《生物
**净工作台检测生物安全柜和**净工作台的区别
**净工作台检测生物安全柜和**净工作台的区别生物安全柜生物安全柜是一种在微生物学、生物医学、基因重组、动物实验、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中广泛使用的安全设备，也是实验室生物安全中一级防护屏障中较基本的安全防护设备。在2003 年 SARS 暴发流行和高致病性禽流感发生后，特别是 2003 ～ 2004 年三起实验室SARS 感染事故的发生，使**、广大科研工作人员对生物危害有了
生物安全柜检测项目
生物安全柜biological safety cabinet(BSC)即负压过滤排风柜，亦即防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶散逸的负压空气净化排风柜。适用于微生物、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的生物安全柜。BTT拥有一批专业理论基础扎实、多年从事实际工作经历和丰富检测经验的专业技术人员和管理人员、**的实验室质量管理体系、并拥有一批来自国内外的检测/顾问。为了保证