洁净度检测

时间：2022-09-12

洁净度检测

中药生产厂房应按生产工艺与产品质量要求进行洁净分级，对洁净厂房进行空气洁净度检测是中药生产企业进行GMP认证检验的重要内容。为了保证空气洁净度检测结果的准确性，研究人员在开展空气洁净度检测工作的同时，对影响空气洁净度检测结果的因素进行了多方探索，发现以下几个因素对空气洁净度检测结果有明显影响，应该引起重视。

1、人员

1.1人员数量。室内发尘源主要包括人、设备表面、建筑物表面、工艺发尘等，其中人是较主要的发尘源，占室内发尘量的80%左右。来自人体的污染包括皮片、皮屑、头发碎片、呼出及咳嗽产生的飞沫等，有关数据见《药品监督管理手册》。因此，在进行空气洁净度检测时，应控制进入洁净室的人员数量。

1.2人员活动。人在活动和静止时的发尘量相差很大，一个人在室内活动时的发尘量为其静止时的5倍，激烈活动时则大约相差10倍。洁净室人员动作污染发生率见《药品监督管理手册》。此外，人在走动时还会引起二次气流，并带动污染尘粒一起运动，降低净化系统的工作效率。因此，检测人员在工作时应避免与空气洁净度检测无关的活动。

2、服装

检测人员在进入洁净室时必须穿着与洁净级别相适应的洁净工作服。洁净服产尘的影响不应忽视。洁净服的产尘量主要与所选用的衣料相关。各种衣料发尘量见《药品监督管理手册》。洁净工作服较好用无尘水洗，不宜揉洗。不合适的洗涤和灭菌方法能破坏纤维，造成纤维颗粒脱落，增加产尘量。洗涤、晾干和包装都应在洁净环境中进行，以免污染。

3、仪器

3.1尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器采样流率的不同对于空气洁净度检测结果有一定程度的影响。在相同的洁净室内，用不同流率的计数器检测尘粒数，结果往往有差别，尤其对高级别洁净室，差别更为明显。关于尘埃粒子计数器采样流率对空气洁净度检测结果的影响，笔者另有论文专门探讨。

3.2打印机―部分较新型的粒子计数器配有微型打印机，使其具有功能齐全，使用方便等优点。但打印机的开动和打印纸的移动、拦动发尘对空气洁净度检测结果的影响较大，而且打印纸越长，影响越**。

空气洁净度检测

4、操作

4.1采样点布置非单向流洁净室，由于洁净室截面比送见口截面大得多，不可能在全室截面或者在工作区截面形成均匀气流，必然有回流区、涡流区产生。在不同区域的空气洁净度检测结果因此会有差别，尽管气流扩散越充分，这种差别会越小，但不可能完全消失。

空气洁净度检测标准一般要求采样点布置力求均匀，但由于非单向流洁净室的送风口往往也是在室内均匀布置的，所以，在强调采样点均匀布置的同时，应注意避免使采样点刚好位于送风口下方。布置采样点时，避开送风口和避免离回风口太近，对于正确评价洁净室的洁净度是很重要的。另一方面，采样点的高度对于采样结果的影响也很明显。在空气洁净度检测时应按标准规定执行，不得随意改变。中药的某些生产设备体积较大，会改变房间原设计的气流形式，使房间整体的洁净效果降低，甚至使房间内某些区域成为“死角”，在布置采样点时应特别注意。

4.2取样管口朝向，对于单向流，尘粒计数器取样管口应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。否则，如果采样管口与气流方向存在一个角度，由于惯性的作用，一些尘粒会在管内壁或管口边缘沉积下来，有些则不能进入采样管及采样器，从而使空气洁净度检测结果比实际情况偏低。

5、状态

状态通常分空态、静态、动态三种。美国联邦标准自209D以后，将空气洁净度级别与测定状态脱钩，209E则申明测定状态由买卖双方协商，但实际的测定是以空态或静态为主。我国《洁净室施工及验收规范》则明确规定，竣工验收的检测和调整应在空态或静态下进行。国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的方法》则只提出了静态和动态两种状态，没有规定必须采用什么状态。理论上，动态更能反映实际生产状态下的洁净度情况，但在实际操作中，动态有种种不便，其工艺产尘往往造成动态时的尘埃粒子数**标。但事实上，中药生产的工艺尘，对中药质量并无明显影响，如果因为工艺产尘造成尘埃粒子数**标并进而判定该生产车间的洁净度不合格，显然是不合理的。因此，对中药生产企业洁净厂房洁净度的验收性质的检测，宜采用静态，以保证企业有一个合格的洁净生产环境，在此环境中生产，只要严格执行GMP软件规定的一切制度、措施，就能达到保证药品质量的目的。

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