河北秦皇岛无菌医疗器械厂房检测出具CMA报告

时间：2023-01-04

作者：山东中安生物安全检测有限公司

摘要：随着社会的发展，水平也在不断提高，手术室作为的重要组成部分，也在飞速发展。

目前各大普遍要求在进行手术时需配备专业的手术室医护人员。

手术室是专门为实施手术而设立的场所，同时又是一个相对独立和特殊的场所。

手术室建筑结构及设施不同于一般机构，有其特殊性。

因此对其安全性要求也较高。

而为了保证安全性，在设计上应严格遵守以下几点：

一、手术室建筑应设电梯，以便运送病人及搬运设备，但不得直接作为运送病人的工具。

二、手术室建筑内的走道、楼梯、电梯及相关设施应设安全保护装置。

三、手术室内的走道应设扶手，并有安全警示标志。

四、病房手术室的内墙和外墙面应有防止碰撞的防护网；手术室与病房间应设置缓冲装置，并设置**通道，在通道上设置应急照明灯等消防设备。

五、手术室内地面宜防滑；在非无菌区内，应设有防止手术患者在移动过程中跌倒和碰撞的防护网。

六、手术室内外通道应设照明设施，并有火灾自动报警和应急照明装置，紧急出口也应设计安全报警按钮和安全标志。

七、医用电梯应有良好的制动和防坠落保护装置，电梯轿厢及所载设备也应具有防止坠落的安全保护装置。

八、地面材料必须防滑并且能有效阻止水流入室内，保证手术人员安全。

二、手术室内必须有通风设备，以保证室内空气清洁，并有适宜于手术操作所需的湿度。

1、送风口要求保证风速在0.10m/s以上，并满足洁净手术台的送风要求；

2、回风口：为保证手术室工作人员手术过程中呼吸道通畅，防止发生意外吸入污染物质而引起严重。

回吹装置一般设在送风口附近和手术床之间，根据洁净手术室的要求，一般应设置在送风量的80%~90%；

3、排风口：手术室内排风设计时要求将手术台与送风口之间的距离控制在50~60 cm。

排出风口宜设置于送风管道中，防止气流冲击手术床及墙壁或物品；

4、消毒装置：用于空气消毒的消毒器应设有自动开启装置；

三、手术室内应有足够的照明和必要的监视设施。

一般手术室的照度不低于300 lx，而手术室内的光照条件，以照度为标准：手术台上平均每平方米100~150 lx；一般病房、病床上平均每平方米30~40 lx。

照明设备的电源及数量应根据手术性质、人数、手术部位等因素合理配置，以保证手术顺利进行和人员安全及医护人员进行手术时有充足的光照。

手术室内应有足够的监视设施，包括手术室内墙壁上应设置壁龛，与墙壁间应设不小于20 mm厚、距墙面5~10 mm厚的玻璃。

如需用透明玻璃作围护和观察窗时应考虑透明材料对视觉效果和减少眩光的影响。

室内照明还包括照明灯、各种管道、设备及灯具等部件。

如有特殊要求，可根据实际需要设置特殊光源及灯具，如荧光型灯具和紫外光/蓝光等光源。

此外，手术过程中还应考虑照明设备和照明方式对手术操作的影响，如使用局部放电或高能辐射灯具等。

四、手术室内要有足够的空气流速和压力及换气次数，以保证有效通风并保证无菌状态，但一般不宜**过5m/s；

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[结束上表]

同时，空气洁净度等级应符合《手术室空气洁净度标准》（GB10087-2006）的规定。

手术室检测：按照标准要求进行仪器设备的检测，并将结果以图表或报告形式绘制出来。

手术室环境监测：应符合 GB/T 28001-2011 《洁净手术部环境污染负荷卫生指标》的规定。

洁净外科室（SepiClinicalSurgery, SPR）一般指用于手术室中的**病房。

手术室检测是为了防止病人和医护人员在手术过程中感染上各种，并防止病毒、细菌在手术室内传播而进行的一种监测项目，其目的是为了保证患者和医护人员的健康而进行的活动。

五、手术室内应设有足够的通道、扶手及安全标志等设施。

手术室是一个特殊的场所，其建筑结构及设施有严格的要求。

那么手术室检测标准是怎样界定？

1、室内设计：根据使用性质，建筑平面、空间和使用功能分区及各分区设计要求，确定空间尺度和使用方式；

2、建筑材料：室内的门为安全可靠的固定门，采用钢质材料制造；室内门不应影响安全和使用功能；

3、室内装修：吊顶、墙面装饰等是否符合设计要求，墙面是否粉刷或采用涂料封闭；

4、电气线路及设备：手术室内电气设备应符合设计规范要求，包括接地装置。

六、手术室应设有**消防、设备和器材，便于使用和维修。

1.消防系统应具备灭火、报警及应急疏散功能，并能进行联动控制。

2.自动喷淋灭火系统，在启动前由消防控制中心按指令联动。

3.气体火灾报警系统应能在火灾发生时时间内发出报警信号，并能联动报警。

4.气体和液体消防系统应具有紧急自动切换功能。

5.火灾自动报警系统、自动喷水灭火系统的灭火程序、控制程序及操作规程（包括操作程序中使用的各种符号标志）必须符合有关消防法规及标准的要求。

6.消防电源与应急照明装置，除常规的电源及照明外，还应有应急发电装置，并有故障指示。

七、手术台下应有足够宽敞的通道，以便医务人员或病人上下、转移及其物品的移动。

该检测报告适用于对手术室内各种功能的检查、测量，包括各种仪器设备和设施的使用状态及性能的检测。

它适用于建筑工程的初步设计、施工图设计以及竣工验收中对工程质量的检验。

本项目在不影响总体规划的前提下，根据具体情况适当调整和完善手术室及其他功能用房。

主要内容包括：房间布置、设备配置、室内装修、给排水系统、电气系统及暖通空调系统等。

主要检测项目：各楼层地面及墙面平整度，柱垂直度，梁跨度，基础标高，吊顶标高等结构施工质量；各类管道安装与焊接质量检测；各楼层空气清洁度检测等项目和内容。

【参考资料】

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