109.0生物安全实验室*空气过滤器单元的研制

时间：2020-01-05

109.0生物安全实验室*空气过滤器单元的研制

生物安全实验室*空气过滤器单元的研制 [摘要]目的：设计用于实验室排风过滤的*空气过滤单元，以实现*空气过滤器的原位检漏和消毒功能。方法：主要依据*空气过滤单元的气密性、过滤器上游气溶胶混匀性能、漏点识别能力等指标，设计装置的结构组成。结果：国内*的*空气过滤单元，可实现原位检漏和消毒功能，并可满足相关标准要求。结论：达到国外同类产品水平，可满足我国高等级生物安全实验室建设的需要。
    [关键词]*空气过滤器；原位检漏；原位消毒；生物安全实验室
    [中国图书资料分类号]R318.6；R187[文献标识码]A[文章编号]1003-8868(2010)08-0030-03
    1·引言
    高等级生物安全实验室是从事高致病性病原微生物检测和科学研究的重要技术平台，同时也是保护实验室工作人员不被感染、外界环境不受污染的防护屏障。事实上，许多常规的实验操作都会产生危害性生物气溶胶，对276种实验室操作进行测试表明，发现其中239种(86.6%)操作可以产生微生物气溶胶[1]。这些气溶胶粒子可在室内空气中长时间存留，如果实验室内带菌、带病毒的污染空气扩散到大气中，将会感染周围人群及动物，引发流行病，严重威胁人类生命健康，甚至引发重大公共卫生事件。因此，防止传染性生物因子向外界扩散是确保实验室生物安全的关键。
    实验室生物安全防护由一级防护屏障和二级防护屏障这2部分硬件及实验室管理规程和标准操作程序等软件构成。一级防护屏障是指安全设备，如生物安全柜、高压灭菌器和离心机安全罩等；二级防护屏障是指实验室设施，即实验室在建筑上的结构特征，如实验室的布局以及送、排风系统等。空气*过滤器(简称HEPA过滤器)是生物安全实验室的较重要的二级防护屏障，可有效阻止实验室空气中的有害粒子进入环境。一方面，其表面可能存留了致病微生物；另一方面，其完整性须得到**。因此，GB19489—2008《实验室生物安全通用要求》中6.3.3.8明确要求“应可以在原位对排风HEPA过滤器进行消毒和检漏”[2]。*过滤器单元是一种预制的箱式*空气过滤装置，便于HEPA过滤器的原位消毒和检漏，也便于维护。我国目前的生物安全实验室的*过滤器均存在原位检漏和消毒问题，而国外高等级生物安全实验室广泛使用了*空气过滤器单元，成功地解决了以上问题[1，3-5]。本文介绍在地区课题资助下国产生物安全实验室*空气过滤器单元的研制概况。
    2·*空气过滤器单元的主要技术要求
    2.1箱体严密性
    *过滤器单元通常安装在实验室防护区外，因而对其密封性有严格要求。GB19489—2008《实验室生物安全通用要求》中6.3.3.9明确规定[2]：*过滤器单元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在1 000 Pa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不**过腔室净容积的0.1%。
    2.2 HEPA过滤器的原位检漏
    扫描检漏或**率检漏法是目前国际上通用的方法。扫描检漏法通过采样头在靠近过滤器出风面的位置沿过滤器的所有表面及过滤器与装置的连接处以固定速度移动，测试局部过滤效率，判断过滤器是否发生泄漏。**率检漏法通过测试过滤器的总过滤效率判断过滤器是否发生泄漏。**率检漏法一般用于无法接近的HEPA过滤器或W型、圆形等异型HEPA过滤器的检漏，精度较扫描检漏法低。如果可行，应尽量采用扫描的方法对HEPA过滤器进行检漏。
    无论是**率检漏还是扫描检漏均应采用人工尘作为试验气溶胶，人工尘浓度比较稳定，也不会对整个实验室造成污染。人工尘可以选用癸二酸二异辛酯(DEHS)、邻苯二甲酸二辛酯(DOP)或聚α烯烃(PAO)等物质，应**选用对人和环境低毒或无害的物质，应注意的是，DOP有致癌作用[6]。按照美国标准IEST-RP-CC034.2：2005的要求，应**上游检测气溶胶的空间和时间一致性，要求在上游紧靠被试过滤器的断面上，在至少9个均匀分布的测点上测量，其中任一点的气溶胶浓度不偏离平均值的10%[7]。**率检漏法的被测过滤器下游采样口应选择在混合较好的区域，建议依据标准ASHERE52.2—1992对下游采样点气溶胶混合性能进行评价[8]，即在过滤器背风面尽量接近过滤器处平均布置的9个测试点分别注入人工发生的检测气溶胶，在下游采样口进行测试，各点发尘所导致的下游采样口气溶胶浓度测试结果与平均值的偏差均应不大于10%。
    2.3 HEPA过滤器的原位消毒
    国外对HEPA过滤器消毒主要采用气体熏蒸方法。由于气体“无孔不入”，可同时消毒管道，容易进行消毒效果验证，必然是发展趋势。应在*过滤器单元的过滤器上游及下游合适位置处配备熏蒸消毒接口，以满足对HEPA过滤器及箱体内部进行原位气体熏蒸消毒的要求。
    3·*空气过滤器单元的结构设计
    3.1箱体结构
    如图1所示，*空气过滤器单元由密闭阀门、检测气溶胶发生段、混合段、上游采样段、过滤器安装段、扫描检漏段、密闭门、密闭阀门等部分组成。运行过程中，密闭阀门处于打开状态；消毒过程中，密闭阀门及密闭门处于关闭状态，以避免消毒剂外溢。为了**箱体的严密性，箱体采用不锈钢整体气密焊接，密闭门采用**的橡胶条用螺栓压紧密封，电气件采用气密连接件连接。

    3.2过滤器压紧机构
    如图2所示，*空气过滤器压紧机构安装于过滤器箱体内部，由旋转把手、安装调整块、偏心轮、压紧框等构成。通过旋转把手带动偏心轮转动，对压紧框施加作用力，推动压紧框上部*过滤器运动并施加压紧力，使过滤器与过滤器安装框紧密贴合并压紧。


    3.3过滤器扫描检漏机构
    扫描探头采样口的形状一般为正方形或矩形，大多采用矩形采样探头，采样口长宽比不**15∶1[9-10]，扫描速度不**过5 cm/s。扫描机构可以采用单个探头，但要进行x-y双向运动，机构较为复杂。另一种方式为增设多个采样探头，探头只在一个方向运动，这种机构较为简单，但需要使用探头循检装置。每一次采样探头扫描与探头宽度相当的部分，扫描完整个过滤器需要探头来回往复运动多次，根据这种采样探头的运行方式，这种扫描方法可以称为“逐行扫描法”。这种方式**了其**定位漏点的功能，如果发现漏点，可以由供应方对其局部进行修补从而节约成本。但在生物安全领域，安装现场检测过滤器时，一旦发现泄漏，过滤器将不能进行修补后再次使用，也就无法体现扫描检漏这一定位功能的优势。这种扫描检漏装置也存在工作周期长、机构复杂、配套仪器多的问题。为了解决上述问题，笔者单位研制了另一种形式的扫描采样探头，该采样探头与过滤器出风面等宽，采样口为狭缝，呈线状，只需由上到下运行一次即可完成对整个过滤器的检漏作业，根据其运行方式可以称为“线扫描法”。“线扫描”装置的结构如图3所示。

    为了测试“线扫描”探头识别漏点的性能，进行了“线扫描”探头与常规探头的对比实验。常规探头采样口的尺寸为9 mm×120 mm，在过滤器出风面上制造2个漏点A、B，分别对应线扫描探头采样口不同位置，漏点直径约为0.4 mm，过滤器的效率为≥99.97%@0.3μm。2种探头均在距过滤器出风面25 mm处，在漏点周围进行固定采样，确定漏点可识别范围。测试结果如图4、5所示。由图4、5可见，线扫描探头漏点识别范围为7 mm左右，透过率分布呈抛物线状，较高透过率分别为0.28%、0.22%；矩形采样探头漏点识别范围为11 mm左右，透过率分布呈梯形状，较高透过率分别为0.40%、0.37%。2种探头出现不同结果的主要原因是探头采样口的宽度，漏点可以近似看作小孔射流[11-12]，线扫描探头采样口宽度窄，无法*覆盖射流的扩散区，所测的穿透率就出现了较为明显的波峰，而矩形采样探头采样口宽，在一定范围内可较*覆盖射流的扩散区，因此峰值周围透过率分布较为平缓。两者的较高透过率的差别并未出现较大的差异，也说明了线扫描探头同样可以**地识别漏点。在实际运行时，线采样探头的运行速度以及渗漏指认要结合探头的具体技术参数予以确定。
    线采样探头定位区域为条形区域，漏点定位精度虽没有常规扫描头高，但同样具有扫描检漏可以准确检测渗漏的优点。该扫描方式工作周期短、配套仪器少，其所需的机械运动机构简单，自动扫描系统的电器元件可全部安装在箱体的外侧，当对过滤器进行消毒时可避免消毒剂对扫描系统性能的影响。

    3.4过滤器的原位消毒
    如图6所示，在*过滤器单元的过滤器上游及下游合适位置处配备熏蒸消毒接口，气体熏蒸消毒时，关闭箱体两端的密闭阀，将气体消毒装置连接于熏蒸消毒接口，打开熏蒸消毒接口，启动气体消毒装置和循环风机，在循环风机的作用下，气体消毒剂穿透HEPA过滤器，在箱体内往复循环，从而实现对过滤器及箱体内部的**消毒。


    4·主要技术指标的检测验证
    2009年10月，地区建筑工程*中心对*过滤器单元的主要技术指标进行了检测，结果如下：
    (1)气密性：将*过滤单元(容积为0.626 m3)打压至+2 730 Pa并维持稳定，每分钟实测漏气量为0.04 L/min，为过滤单元容积的0.006%，满足GB19489—2008的小于腔室净容积的0.1%的要求。
    (2)过滤器上游气溶胶混匀性能：9个均布测点测试气溶胶浓度与平均值的偏差均满足GB 13554—2008《*空气过滤器》不大于10%的要求。
    (3)漏点识别能力(测试风量1 500 m3/h)：在测试过滤器距一侧边框约350 mm处，人为制造一直径为0.4 mm的漏点，扫描检漏装置可准确识别并定位该漏点。
    5·结语
    国外高等级生物安全实验室自20世纪80年代初就使用了具有原位消毒和检漏功能的*空气过滤单元，而我国高等级生物安全实验室的建设起步较晚，现采用的实验室排风处置技术仍十分落后，已建的高等级生物安全实验室均存在不能原位对排风HEPA过滤器进行消毒和检漏的问题。针对以上问题，在地区课题的资助下，我国开始了*空气过滤器单元等实验室生物防护装备的*工作。本文介绍了国产生物安全实验室*空气过滤器单元的研制概况，检测结果表明，国内**空气过滤器单元的气密性、过滤器上游气溶胶混匀性能、漏点识别能力等指标满足相关标准要求，达到国外同类产品水平，可满足我国高等级生物安全实验室建设的需要。
[参考文献]
[1]张弘，徐百万，林典生，等.兽医实验室生物安全指南[M].北京：中国农业出版社，2006.
[2]全国认证认可标准化技术**(SAC/TC 261).GB 19489—2008实验室：生物安全通用要求[S].北京：中国标准出版社，2009.
[3]Flanders Filters，Inc.，Washington，N C.Filter testing apparatus
and method：US，4494403[P].1985-01-22.
[4]Camfil Farr，Inc.Scan testable filter housing assembly for
exhaustapplications：US，US 2006/0042359 A1[P].2006-03-02.
[5]Camfil Farr，Inc.Riverdale，NJ(US).Method and apparatus for
v-bank filter bed scanning：US，US 7334490B2[P].2008-02-26.
[6]刘慧杰，舒为群.邻苯二甲酸酯类化合物的毒理学效应及对人群健康的危害[J].*三军医大学学报，2004，26(19)：1 778-1 781.
[7]Institute of Environmental Science and Technology.IEST-RP-CC0034.
2(2005)HEPA and ULPA Filter Leak Tests[S].Arlington Heights
Illinois：Institute of Environmental Science and Technology，2005.
[8]American Society of Heating，Refrigerating and Air-Conditioning
Engineers.ANSI/ASHRAE52.2：thod of General Ventilation
Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size[S].
[9]中国制冷空调工业学会.CRAA 431.4—2008**空气过滤器*4部分：过滤器扫描试验[S].云南：云南科技出版社，2008.
[10]Technical Committee CEN/TC 195.EN 1822-4：2000 High efficiency
air filters(HEPA and ULPA)：Part4 Determining leakage of filterelement
(Scan method)[S].
[11]邹志胜.*空气过滤器较易穿透粒径效率测试台的研制[D].天津：天津大学，2005.
[12]周远斌.*空气过滤器较易穿透粒径效率扫描测试台的研制[D].天津：天津大学，2005

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