A级区较小采气量1立方米的由来及粒子检测相关知识介绍 - 验证专论

时间：2023-10-14

新版GMP要求尘埃粒子的检测参照ISO14644-1，在这个标准里面，详细的规定了洁净级别划分的依据，尘埃粒子的检测方法等技术要求。如何确定较小采气量，也明确给出的计算方法。
1、       每个采样点的较小采气量
按照公式：较小采气量（立方米）＝ 20（个）÷某直径粒子的限度标准（个/立方米）
得出的换算成以升为单位，即乘以1000倍。
其中，“20个”是较小检出数量，即要保仪器的检测结果至少为20个。也就是说，当洁净室的粒子数处于限度值时（再多一点就不合格了），多少体积的空气里含有20个粒子，即尘埃粒子检测器的读数为20个。
例：A级区的的5μm粒子的标准是20个/立方米，代入公式
A级区较小采气量＝20个÷20个/立方米＝1立方米
这就是GMP规定的A级区较小采气量为1立方米的由来。
B级区的的5μm粒子的标准是29个/立方米，代入公式
B级区较小采气量＝20个÷29个/立方米＝0.69立方米＝690升
C级区的的5μm粒子的标准是2900个/立方米，代入公式
C级区较小采气量＝20个÷2900个/立方米＝0.0069立方米＝6.9升
D级区的的5μm粒子的标准是29000个/立方米，代入公式
D级区较小采气量＝20个÷29000个/立方米＝0.00069立方米＝0.69升
各个洁净级别0.5μm粒子的限度远大于5μm粒子，较小采气量计算结果远远小于5μm粒子的标准，当同时检测2种以上粒径的尘埃粒子里，按照较大粒径的标准计算即可。

2、       尘埃粒子检测器型号的选择
1）       检测C级、D级区时，较小采气量大于6.9升即可，此时选择传统的2.83升/分钟的检测仪器就能达到要求，每次采样的时间不**过3分钟而已。
2）       检测B级、A级区时，如果采用2.83升/分钟的检测仪器，每次采样的时间过长了（1000L÷2.83L/分钟＝350分钟）。所以要选择大采气量的检测仪器。
3）       如果选用28.3L/分钟的，每次采样需35分钟，对于面积小、采样点少的洁净区，是可以符合要求。
4）       如果A、B级区面积很大，采样点很多，完成一次全面检测的时间就过长了，此时就应选用更大采样体积的检测仪器，当然仪器的售价也高了很多。
3、       采样点数的确定
按照ISO14644的规定，采样点数＝√洁净室面积
4、       传统说法百级、万级、十万级的由来及现在为何不再使用
洁净区级别传统的说法百级、万级、十万级是英制单位下的标准，不是国际单位，所以新版GMP不再应用。
百级、万级、十万级的说法是按照每立方英尺含有0.5μm粒子数量多少而来的。即100个/立方英尺为百级，10000个/立方英尺为万级，等等。
换算成国际单位，1英尺＝0.3048米；1立方英尺＝0.0283立方米＝28.3升。

这也是尘埃粒子检测器的采气量为什么选择2.83升/分钟、28.3升/分钟的原因，为了方便计算。

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