药用辅料阿司帕坦尔康阿斯巴坦药典标准直发

时间：2023-03-20

　本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C₁₄H₁₈N₂O₅应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末。
　　本品在水中较微溶解，在乙醇、正己烷或二中不溶。
　　比旋度  取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（通则0621），比旋度为+14.5^°至+16.5^。。 【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集768图）一致。
　　（2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超声溶解并稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm，252nm，258nm与264nm的波长处有大吸收。 【检查】酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。
　　溶液的颜色  取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超声使溶解，取10ml，依法检查，与黄绿色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。
　　吸光度  取本品，精密称定，用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。
　　有关物质  取本品，加稀释液[水-甲醇（9:1）]超声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品适量，加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取5.6g磷酸二氢钾，加水820ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.3，加甲醇稀释至1000ml，作为流动相；检测波长为210nm，流速为每分钟2ml，柱温40℃。取L-苯丙氨酸与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品各适量，用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，L-苯丙氨酸峰与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸峰的分离度符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以对照品溶液主峰面积计算，含5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸不得过1.0%；除5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸和阿司帕坦峰外，供试品溶液中所有峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
　　电导率  取本品0.8g，精密称定，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀。分别测定溶液电导率C₁，制备供试品的水电导率C₂。按照下式计算电导率：C₁—0.992C₂。不得过30μS/cm。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.2%。
　　重金属  取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
　　盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0003%）。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C₁₄H₁₈N₂O₅。 【类别】药用辅料，甜味剂和矫味剂。

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词条说明
医药级预胶化淀粉 PS药辅有资质药典标准全国直发
本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。【性状】本品为白色或类白色粉末。【鉴别】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）装片（通则2001），在显微镜下观察，部分或全部失去淀粉原有的形状，显不规则颗粒或片状物；在偏振光下观察，部分或全部颗粒的偏光十字消失。（2）取本品约1g，加水15ml，搅拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明类白色的凝胶状物。（3）取本品约0.1g，加水20m
药用辅料DL-酒石酸药典标准全国直发
[133-37-9] 本品为2,3-二羟基丁二酸。按干燥品计算，含C4H6O6不得少于99.5%。【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶或结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-0.10°至+0.10°。【鉴别】（1）取本品约1g，加水10ml使溶解，溶液能使蓝色石蕊试纸显红
医药级二氧化硅沉淀法药辅有资质药典标准全国直发
SiO2－χH2O [14464-46-1] 本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、铵、碳酸氢铵等）反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算，含SiO2不得少于99.0%。【性状】本品为白色疏松的粉末。本品在热的氢氧化钠试液中溶解，在水或稀盐酸中不溶。【鉴别】取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～7
药用辅料谷氨酸钠药辅有件500g小包装全国直发
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。比旋度取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+24.8°至+25.3°。【鉴别】（1）取本品约5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显蓝色至紫蓝色。（2）取本品与谷氨酸钠对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1