药用辅料丙二醇江西药典标准全国直发

时间：2023-03-20

　　 本品为1，2-丙二醇。含C₃H₈O₂不得少于98.5%。 【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。
　　本品与水、乙醇或能任意混溶。
　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。
　　折光率 本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。 【检查】酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。
　　氯化物    取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.007%）。
　　盐    取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.006%）。
　　有关物质    取本品适量，精密称定，用定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液；另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与对照品，精密称定，用稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，不得过0.001%。
　　氧化性物质    取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。
　　还原性物质    取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。
　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过0.2%。
　　炽灼残渣    取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，残渣不得过2.5mg。
　　重金属    取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。
　　盐    取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。
　　测定法    取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-10mg的溶液）10ml，用稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。

词条
词条说明
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C4H11NO3 121.14 [77-86-1] 本品为2-氨基-2-羟甲基-1,。按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0%。【性状】本品为白色结晶。本品在水中易溶，在乙醇中溶解。熔点本品的熔点（通则0612*二法）为168～172℃。【鉴别】（1）取本品0.2g，加水1ml溶解后，加水杨醛饱和溶液1ml与冰醋酸2滴，即显黄色。（2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点
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本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。本品与水、乙醇或能任意混溶。相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。折光率本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应
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C3H5（C18H35O3）3 939.50 [8001-78-3] 本品系由蓖麻油氢化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。【性状】本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。本品在二中微溶，在乙醇中较微溶解，在水或石油醚中不溶。熔点本品的熔点（通则0612）为85～88℃。酸值本品的酸值（通则0713）应不大于4.0。羟值本品的羟值（通则0713）应为150～165。碘值