药用辅料苯甲酸钠新绿方高含量药典标准

时间：2023-03-20

　　本品按干燥品计算，含C₇H₅NaO₂应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 【鉴别】（1）取本品约0.5g，用水10ml溶解后，溶液显钠盐鉴别（1）的反应与苯甲酸盐的鉴别反应（通则0301）。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集234图）一致。 【检查】酸碱度  取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显淡红色，加滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
　　氯化物  取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀10ml，摇匀，待沉淀完全后滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801）与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.03%）。
　　盐  取本品0.40g，用水40ml溶解，边搅拌边慢慢加入稀盐酸4ml，静置5分钟，滤过，取续滤液20ml置50ml纳氏比色管中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；量取标准钾溶液2.4ml，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，加水至刻度，摇匀，作为对照液。在两溶液中各加溶液5ml，摇匀，供试品溶液的浊度应浅于对照液的浊度（0.12%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。
　　重金属  取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml，滤过，分取滤液25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。
　　盐  取无水碳酸钠2.5g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以-0.02%甲酸（用调至pH4.0）（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。
　　测定法  取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】药用辅料，抑菌剂。

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本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色结晶性粉末。本品在水中较微溶解，在乙醇、正己烷或二中不溶。比旋度取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（通则0621），比旋度为+14.5°至+16.5。。【鉴别】（1）本品的红外光吸收图
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