药用辅料冰醋酸 冰乙酸药典标准直发

时间：2023-03-20作者：西安天正药用辅料有限公司浏览：51

　本品含C2H4O2不得少于99.0%（g/g）。 【性状】本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。
　　本品与水、乙醇、甘油或多数的挥发油、脂肪油均能任意混合。
　　凝点 本品的凝点（通则0613）不低于14.8℃。 【鉴别】（1）取本品1ml，加水1ml，用氢氧化钠试液中和，加三氯化铁试液，即显深红色；煮沸，即生成红棕色的沉淀；再加盐酸，即溶解成黄色溶液。
　　（2）取本品少许，加与少量的乙醇，加热，即发生的香气。 【检查】氯化物  取本品10ml，加水20ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.0004%）。
　　盐  取本品20ml，加1%无水碳酸钠溶液1ml，置水浴上蒸干，依法检查（通则0802），与标准钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.0005%）。
　　甲酸与易氧化物  取本品5ml，加水10ml稀释后，分取5ml，加滴定液（0.01667mol/L）2.5ml与6ml，放置1分钟，再加水20ml，放冷至15℃，加碘化钾试液1ml，应即显深黄色或棕色。
　　乙醛  照残留溶剂测定法（通则0861*二法）测定。
　　供试品溶液  取本品1.8ml，精密称定，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取2.5ml，置顶空瓶中，加3.2mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，立即密封，摇匀。
　　对照品溶液  取乙醛对照品适量，精密称定，用1.6mol/L醋酸钠溶液稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。
　　色谱条件  以聚乙二醇聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟30℃的速率升温至120℃，维持2分钟；检测器温度为250℃;进样口温度为200℃;顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。
　　测定法  取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
　　限度  按外标法以峰面积计算，含乙醛不得过0.01%。
　　还原物质  取本品2ml，加水10ml与滴定液（0.02mol/L）0.10ml，摇匀，放置30分钟，粉红色不得完全消失。
　　不挥发物  取本品20ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，残渣不得过1mg。
　　铁盐  取本品2.0ml，置水浴上蒸干，加水15ml，微温溶解后，加水适量使成25ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得深（0.0005%）。
　　重金属  取本品10ml，置水浴上蒸干，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微温溶解后，加水适量使成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之二。 【含量测定】取本品约2ml，置称定重量的具塞锥形瓶中，精密称定，加新沸过的冷水40ml与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于60.05mg的C2H4O2。 【类别】腐蚀药。


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• 药用辅料DL-酒石酸药典标准全国直发

  [133-37-9] 本品为2,3-二羟基丁二酸。按干燥品计算，含C4H6O6不得少于99.5%。 【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶或结晶性粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-0.10°至+0.10°。 【鉴别】（1）取本品约1g，加水10ml使溶解，溶液能使蓝色石蕊试纸显红

• 药用辅料DL-苹果酸药典标准全国直发

  本品为（RS）-（±）-羟基丁二酸。按无水物计算，含C4H6O5不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末。 本品在水或乙醇中易溶，在中微溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为128～132℃。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-0.10°至+0.10°。 【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解

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  【性状】本品为几乎无色或微带黄色的澄清黏稠液体；气微；味淡而后微辛。 本品在乙醇中易溶，与、、或冰醋酸能任意混合。 相对密度  在25℃时应为0.956~0.969（通则0601）。 折光率  应为1.478~1.480（通则0622）。 【鉴别】取〔含量测定〕项下无水钠脱水后的上清液，作为供试品溶液。取蓖麻油酸甲酯对照品，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

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  C3H5（C18H35O3）3 939.50 [8001-78-3] 本品系由蓖麻油氢化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。 【性状】本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。 本品在二中微溶，在乙醇中较微溶解，在水或石油醚中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为85～88℃。 酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于4.0。 羟值 本品的羟值（通则0713）应为150～165。 碘值