10.0洁净区操作常识

时间：2023-10-13

10.0洁净区操作常识

洁净室(区)需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净区应定期监测温度、湿度和静压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、风速。
洁净区两大污染：微生物、粒尘。
尘粒：是指悬浮在空气中的固体颗粒。
洁净室内尘粒来源：外界、生产过程、较大的尘粒来源是人。
一般的洁净室内，人是较大的污染源，约占80%。主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。
人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3µm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子*部分是10~300µm的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。
微生物：是一个庞大微观世界生物群体的总称。体型微小，结构简单，数量多，分布广。
微生物的特点：分布广，种类多；生长旺，繁殖快；适应性强，易变异；代谢强，转化快。
药品生产过程中存在的微生物来源：空气、工艺用水、人员、物料、厂房设备。
空气：微生物来自灰尘微粒、人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成飞沫。
水：各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性**物和盐类。滋生微生物。
厂房设备：厂房建筑物的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。
人：凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。

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