2015版药典对不溶性微粒检查设备的选型要求

时间：2018-06-21

2015版药典对不溶性微粒检查设备的选型要求

测定原理当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。
对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。
测量粒径范围为2~100μm，检测微粒浓度为0~10000个/ml。
仪器的校准所用仪器应至少每6个月校准一次。
(1)取样体积待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检査用水置于取样杯中，称定重量，通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检査用水后，再次称定重童。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3次，每次测得体积与量取体积的示值之差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在±3%以内。也
可采用其他适宜的方法校准，结果应符合上述规定。
(2)微粒计数取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10pm的标准粒子，制成每lml中含1000?1500微粒数的悬浮液，静置2分钟脱气泡，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定3次，记录5pm通道的累计计数，弃*次测定数据，后两次测定数据的平均值与已知粒子数之差应在±20%以内。
(3)传感器分辨率取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子（均值粒
径的标准差应不大于1μm)，制成每1ml中含1000?1500微粒数的悬浮液，静置2分钟脱气泡，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定％m、10Mm和12jLtm三个通道的粒子数，计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数，上述两个差值计数与10mm通道的累计计数之比都不得小于68%。若测定结果不符合规定，应重新调试仪器后再次进行校准，符合规定后方可使用。
药典不溶性微粒检查仪介绍：
药典不溶性微粒检查仪可以对液体颗粒度、清洁度、污染物进行监测和分析；制药设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和**纯水中不溶性微粒测试；药包材的洁净度测试；人体骨骼的附着颗粒监测；药典不溶性微粒检测；
药典不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术—“光阻测量颗粒”，并可根据用户的要求，内置用户所需多种标准。
引用精密柱塞泵和**精密流量电磁控制系统，实现进样速度恒定和进样体积准确的双控制，取样量1ml~无限大随意设定，准确无误。
传感器采用普洛帝经典“光阻测量颗粒”传感器，更加适合于基于该原理的国际510多个标准。
内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值，可设定通道粒径值。
集成式自动取样仓，内设压力测量系统，可实现正/负压，使仪器可实现样品脱气和高粘度样品的检测。
采用大屏幕液晶显示，触摸屏菜单操作，键盘、触摸双输入，外形美观功能及全。
数据处理功能丰富；可根据标准给出等级，绘制分布直方图等。
内置操作系统和微型打印机，*外接电脑和打印机可直接测试和打印。
具有标准串行RS232口，可外接计算机存储检测结果，方便数据分类、检索。
可按中国药典、美国药典、ISO21510等标准进行标定、校准。
根据客户要求可有偿提供高级国家西北计量测试中心的校准报告。
提供校准物质（GBW），协助客户每年一次的校准计量工作。
药典不溶性微粒检查仪执行标准：
美国药典USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；英国药典BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典JP16、JP15、JP14；印度药典IP2010版；WHO国际药典IntPh*四版；中国药典2010年、2015年；GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171等。
1000通道的0.01μm**多通道、**高分辨率满足**510多个标准要求。
可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。
药典不溶性微粒检查仪仪器参数：
订制要求：各类液体检测要求；
激光传感检测器：*七代双激光窄光检测器（光散射法或光阻法。可选）；
测试软件：P6.4分析测试软件集成版或PC版；
控制方式：集成式工控机控制或工业PC 控制；
检测方式：满足中国药典、美国药典、GB8368等标准；
操作方式：彩色液晶触摸屏操作；
检测范围：0.03μm～3000μm(需选型)
特殊检测：自定义检测0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒，0.01μm或者0.1μm（c）任意检测；
取样方式：精准计量泵；
进样精度：±1％；
精?确?度：±3％典型值；
重合精度：1000粒/ml(5％重合误差)
分?辨?率：95%（按中国药典2015版校准）；＜10％（按JJG1061校准） ?＜10％（按美国药典USP、ISO21501校准）
通?道?数：1000个，可任意4、6、8、12、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值；
结果存储：不少于20000组(可接U盘，无限制存储)
测试粘度：0~99mm2/s；加压可达500mm2/s;
取样流速：5mL/min~150mL/min；
清洗流速：5mL/min~500mL/min； ????????????????
流体温度：0℃~80℃； ???????????????????????????????????
环境温度：-15℃~50℃； ???????????????????????????????
接口方式：RS232或RS485转USB或USB接口或LAN接口；可定制尺寸；
显示操作：彩色液晶屏????????????????????
操作方式：手指触摸屏或外接键盘； ??????????????????????
模拟输出：1MA~20mA、串口协议、MODBUS协议； ??????????????????????
报告方法：颗粒度/ml及等级? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
输入电压：100V~265V,50Hz~60Hz;； ??????????????????
鉴定机构：中特计量检测研究院或中国计量院国家西北计量测试中心；??????
售后服务：普洛帝中国服务中心
普洛帝优势产品：药典不溶性微粒检查仪、药典不溶性微粒检测仪、药典不溶性微粒测试仪、药典不溶性微粒分析仪、药典智能微粒监测仪、药典颗粒计数器、药典颗粒计数仪、药典颗粒计数系统

词条
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