口罩灭菌消毒后环氧乙烷（EO）的检测方法

时间：2020-03-27

自新型冠状肺炎（NCP）疫情爆发以来，全国人民齐心协力、众志成诚，打响了一场没有硝烟的疫情阻击战，在传播没有得到有效控制之前，口罩成为了我们保护自己和他人的**道防线，佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播，是目前有效的防护手段，作为一位合格的公民，我们应当做好自身防护，阻止疫情进一步扩大。此时，口罩成为了我们日常生活的必需品，全国各地的口罩陷入了较度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停的赶工生产口罩，以满足全国人民对口罩的需求，但值得我们注意的是，口罩不仅在数量上满足需求，而且还需要保证质量，只有这样我们佩戴的口罩才能起到防护作用。
 
生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙烷（EO）是生产车间常用的杀菌消毒剂。
环氧乙烷是一种**神经抑制剂、刺激剂和毒物。较具毒性：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或**性偏瘫。皮肤接触*发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致癌。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要。

参考国家标准：
1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价*七部分：环氧乙烷灭菌残留量》
顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量；
2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 **部分：化学分析方法》。

口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案
一、配置表：
序号	名称	型号	数量	单位	价格
1	气相色谱仪	GC-9860	1	台	35500
2	全自动顶空进样器	AHS-20A plus	1	台	36000
3	氢气发生器	BF-300E	1	台	2100
4	空气发生器	BF-2L	1	台	2100
5	氮气发生器	BF-300N	1	台	3600
6	SE-54色谱柱	30m×0.32mm×0.5um	1	根	1800
7	环氧乙烷标准品	2ml	1	瓶	赠送
8	电脑打印机		1	套	客户自备
合计	6万元
 
二、分析条件
气相色谱仪：柱温：80℃；    进样器：200℃；   检测器：200℃
顶空进样器：样品温度：60℃； 定量管温度：800℃；  传送管线温度：800℃
样品加热时间：30分钟

三、实验方法
样品制备：取口罩上与人体接触的EO相对残留量较高的部件进行实验，截为5mm长碎块（或10mm2片状物），取1.0g放入20ml顶空瓶中，精密加入5ml水，密封后60℃恒温30分钟。
恒温时间完成后直接通过AHS-20A plus全自动顶空进样器（北分三谱生产）进样至气相色谱仪进行分析，记录环氧乙烷的面积（或峰高），根据标准曲线计算出样品相应的浓度。
  
四、分析图谱

 

五、曲线
 
六、结论
从各项数据看，采用顶空-色谱法测定口罩中环氧乙烷残留量具有方便快捷，精密度高、选择性强等优点。



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附件：主要产品资料
GC-9860型高端气相色谱仪
产品介绍   
GC-9860型高端气相色谱仪是在本公司GC-9660的基础上升级换代产品，外观大气、结构合理的设计，同时加载了我公司*的中英文显示技术。使其的自动化水平和整体性能得到了大幅提高。高稳定、高灵敏的微电流放大技术使FID检测限显着提高，新型的热导检测器灵敏度提高5倍。缩短了国产机型与进口机型的差距，能满足石油、化工、制药、食品、环保、疾控、科研院校以及质检部门。
主要技术指标：
● 中、英文切换显示技术，5.7寸液晶大屏幕（320*240）。多达20个显示界面，信息量丰富，可储存20套色谱分析数据，并可随时调用。
● 工业化设计外形，新颖大方、美观实用，结构合理，操作舒适。
● 断气保护功能，较大限度的保护色谱柱及热导池、电子捕获检测器等。
● 八阶线性程序升温功能及智能双后开门设计，真正实现了近室温控制，控温精度高达±0.1℃满足宽范围分析要求。
● 完善的**温热保护及铂电阻开路、短路报警功能，保证仪器不受损坏。
● 自诊断功能及故障中文提示，使用户方便的知道问题原因及部位。
● 采用先进的FLASH记忆系统，使数据保护不再依赖于电池。
● 微机控制FID检测器实现了自动点火功能。
● 高精度稳压稳流模式使气流精密稳定，实现了多路气路控制系统。
● 高性能的毛细管汽化室，实现了真正意义上的分流/不分流进样系统。
● 能同时安装1-4个检测器。可以双FID或双TCD或双ECD或双NPD运行。TCD带有双路柱后补充气，故可单柱、双柱、毛细管柱使用。
● 能同时安装运行1-3套毛细管柱并可同时运行3个检测器。1台仪器相当于3台（柱室公用）。或双FID双毛。双TCD双毛。双TCD同时工作，互不影响，载气可相互独立。避免了更换色谱柱及检测器的繁琐。
● 可实现检测器的串、并联使用，通过事件控制，进行智能自动转换。
● 仪器可安装转化炉、热解吸仪、自动进样器、自动顶空进样器、裂解器等多种进样方式。可定时自动采样，实现自动在线分析。
● 仪器特别适用于各类企业、技术监督局、环境监测、卫生防疫、大学院校、科学研究等部门。
 
技术参数：
●外型尺寸：520×480×500mm     （长×高×宽）
●柱箱尺寸：260×250×150mm     （长×高×深）
●色谱柱安装跨度：152.4mm  (6英寸标准接口)
●色谱柱：填充柱外径    3 ～    5mm  （    金属柱或玻璃柱）
●仪器重量：     50Kg
●最大功率：2500W 
●电压：220±10%
●柱箱控温范围：室温加5℃-400℃ (以1℃增量任设）
●温度精度：不大于±0.1℃
●温度梯度：±1%(温度范围100℃-350℃)程序升温
●升温速率：0.1-50℃/min(以0.1℃增量任设)
●时间设定：6000（min）
●程序阶数：8阶
检测器技术指标：
         氢火焰离子化检测器（FID）
       ● 检测限：Mt≤2×10-12g/s （正十六烷）；
       ● 噪音：≤2×10-14A（0.02mv）
       ● 漂移：≤1.5×10-13A/30min（0.15mv/0.5h）
       ● 线性范围： ≥107
       ● 较高使用温度：≤450℃
         热导检测器（TCD）
       ● 灵敏度：S≥10000mV.ml/mg(正十六烷)
       ● 噪声：≤20μV
       ● 基线漂移：≤150μv/30min
         电子捕获检测器(ECD)
       ● 检测限：≤1×10-14g/ml
       ● 线性范围：104
       ● 放射源：63Ni
        火焰光度检测器(FPD)
       ● 检测限：(P)≤1×10-12g/s；(S)≤1×10-12g/s 
       ● 线性范围：105（P） 103（S）
         氮磷检测器(NPD)
       ● 检测限：(N)≤5×10-13g/s；(S)≤5×10-13g/s

AHS-20A Plus 全自动顶空进样器
仪器介绍：
    AHS-20A Plus 全自动顶空进样器是惠普分析仪器有限责任公司公司较新推出的一种价格低廉、性能**，应用广泛的新款气相色谱仪样品前处理设备，它能够快速准确地提取出任何基质中的挥发性化合物，并完整地传输到气相色谱仪。 该仪器采用7.0寸图形点阵液晶显示屏，界面友好，清晰简洁；以进样原理为主的动画显示与设置，*花太多精力即可上手，方便使用者快速操作。 
主要技术参数：
●样品加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃
  (可根据客户要求，较高配置到300℃) 
.●进样阀加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃
（可根据客户要求，较高配置到300℃）
●样品传输管加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃
（可根据客户要求，较高配置到300℃）
●温度精确性： 0.5% 
●温度稳定性： <±0.5℃
●加压时间：0—999S
●采样时间：0—30min
●进样时间：0—999S
●清洗时间：0—30min
*●时间间隔设定:较小1mS（0.001S）
●加压压力：0~0.25Mpa （连续可调）
●定量管体积：1ml（其他规格可定制,如0.5ml、2ml、5ml等）
●顶空瓶规格：10ml或20ml （其他规格可定制，如50ml、100ml等）
●样品工位：20位
●可同时加热样品：1位
●RSD：<1.0% (100ppm乙醇水溶液) 
●反吹清洗流量：0～100ｍl/min  （连续可调）
●同步启动色谱数据处理工作站、GC 或外部事件同步启动本装置
●计算机USB通讯接口，所有参数均可由计算机设置完成，也可面板设置，方便快捷

仪器特点：
*▲全中文7寸液晶显示，操作简单，一键启动。自动加热平衡、加压、取样、进样、分析和分析后的吹洗等功能，更换样品瓶等实现流程全自动化。
▲可预置20个样品，较大提高了时间利用率。*人工干预，提高了分析工作的可靠性和一致性。
▲具有完整的参数设置、实时工作状态，运行时间，年月日等。
*▲全面的通电自检功能，样品盘自动定位、部件故障、接线故障等自动报警。
*▲多种进样模式：单瓶多次、单瓶单次、多瓶单次。
*▲有多种故障判断处理模式，能自动判断样品瓶位置，可自动避开未装瓶的位置。在出现位置故障时，能避免撞瓶。在机械运动异常时，能自动停机并提示，有效的保证高精度运动的可靠并避免损坏。
▲所有样品传输管路及定量环均采用进口高惰性脱活管路，无残留，无交叉污染，保证样品进样的重复性和准确性。
*▲六通阀与定量环组合方式，较大限度的降低了死体积，保证了进样精度。
▲六通阀与传输管线的连接点处于加热保温箱内，无传输冷点，保证了样品的完整性。
▲采用经典正压取样方式，可以测定液体或固体样品，检测灵敏度高。常压进样，基线不漂移。
*▲全部动作采用电机驱动，不需外接驱动气体，使用安全方便。
▲兼容性强，可与国内外各种气相色谱连接，可同步启动色谱及工作站，与色谱协同工作。
▲可根据客户需要，选配不同工作温度的六通阀及进口惰性进样针。
▲采用EPC电子流量控制，提高仪器可靠性(选配）。

汇谱分析仪器有限责任公司    技术部
2020年3月27日

词条
词条说明
口罩灭菌消毒后环氧乙烷（EO）的检测方法
自新型冠状肺炎（NCP）疫情爆发以来，全国人民齐心协力、众志成诚，打响了一场没有硝烟的疫情阻击战，在传播没有得到有效控制之前，口罩成为了我们保护自己和他人的**道防线，佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播，是目前有效的防护手段，作为一位合格的公民，我们应当做好自身防护，阻止疫情进一步扩大。此时，口罩成为了我们日常生活的必需品，全国各地的口罩陷入了较度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停

标签：口罩灭菌消毒后环氧乙烷（EO）的检测方法