【3M较速生物指示剂】生物指示剂的重要性

时间：2021-06-21

生物指示剂的重要性

生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证。

根据《美国药典》USP32《Biological IndicatorFor Sterilazation》的概念，生物指示剂（BI）是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品，这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性。

在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性较直观的的指标。

在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在较终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。

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【3M较速生物指示剂】生物指示剂的重要性
生物指示剂的重要性生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证。根据《美国药典》USP32《Biological IndicatorFor Sterilazation》的概念，生物指示剂（BI）是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品，这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性。在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但
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