显微计数法不溶性微粒仪优缺点有哪些？

时间：2021-11-19

不溶性微粒检查法（《中国药典》2010年版二部附录IX C）系在可见异物检查符合规定后，用以检测静脉用注射剂（溶液型注射液、注射液无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量，中国药典》规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。但随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，*制样等优点深受广大用户的喜爱，于是显微镜法不溶性微粒仪也就使用的人数渐渐变少了。

随着药学的发展，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。由于这些注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。所以中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，于是显微镜法不溶性微粒仪检查设备又重新回归人们的视野。

那么我们来谈谈常规显微镜不溶性检查有什么缺陷，

首先是常规显微计数法不溶性微粒仪检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。这种方法的操作的难点是：（1）无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

（2）重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；

（3）操作不规范性，测试结果重复性差

上海梓梦科技有限公司*生产的全自动显微计数法不溶性微粒仪检测ZM-MIP 01Z和ZM-MIP 01J系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

我们的显微计数法不溶性微粒仪的技术优势有：

（1）直接按照药典要求出具报告；

（2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

（3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；

（4）按照颗粒性质进行归类分析统计；

（5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；

显微计数法不溶性微粒仪的设备构成有：

样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

显微计数法不溶性微粒仪使用的应用领域有：

显微计数法不溶性微粒仪的应用领域：大输液、小针剂不溶性微粒的检测；特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。药用包材等不容性微粒检测。完全满足并** 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；

显微计数法不溶性微粒仪的执 行 标 准：

①　美国药典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

②　欧洲药典 EP8.0；英国药典 BP2013；日本药典 JP16；

③　中国药典 CP0903 2015版、2020版等。

显微计数法不溶性微粒仪的技 术 参 数：

①　订制要求：各类液体检测要求；

②　按照2020版中国药典CP0903出具测试报告

③　软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能

④　软件自动进行扫描整个过滤膜

⑤　测试范围: 1μm-500μm

⑥　放大倍数：40X～l000X 倍

⑦　较大分辨：0.1μm

⑧　显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

⑨　重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

⑩　高清数字摄像头(CCD)：≥500 万像素

⑪　标尺刻度：0.1μm

⑫　分析项目：颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

⑬　自动分割速度：< 1 秒

⑭　分割成功率：> 93%

⑮　软件运行环境：Win10

⑯　接口方式：RS232 或 USB 方式

⑰　供货期：现货

⑱　精 确 度：<±3% ；

⑲　重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

⑳　分 辨 率：>95%（按中国药典 2020 版校准）

<10%（按美国药典、ISO21501 校准）

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