显微计数法不溶性微粒仪检测注射冻干粉应用案例

时间：2022-03-25

显微计数法不溶性微粒仪检测注射冻干粉应用案例
很多对光阻法和显微计数法熟悉的朋友知道，在检测注射冻干粉时可以用到显微计数法不溶性微粒仪来检测。那么显微计数法可以检测哪些样品呢？因为显微计数法不溶性微粒仪作为药典中收录的检测*二法，可以用来检测所有的注射剂样品，根据其方法检测特点，目前主要用于检测的剂型有注射乳剂、脂质体，蛋白注射液，带颜色样品、无菌粉末、混悬剂、疫苗、医疗器械、mNRA等样品，还有当样品采用光阻法检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果做为较终判定依据。还有一些特殊类型的样品类型，如高粘度，易结晶，易产生气泡，带颜色样品等要用显微镜法检查；有些注射冻干粉带有颜色，需要用到显微计数法检测的，无法用光阻法检测；其次是根据中国药典CP0903中规定所有的注射剂都需要做不溶性微粒项目检查。在样品检测方面，上海梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪完全满足 2020 版《中国药典》的要求和USP788,USP787,USP1788，EP，JP等的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测，
介绍到这里，大家都熟悉了注射冻干粉是需要用显微计数法来检测的，但是很多对注射冻干粉是什么都不太了解。其实注射冻干粉可以叫冻干粉，它是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。应用于化妆品行业，主要的功效有醒肤，舒缓修复，除皱抗皱，重新激活，修护再生、提升面部轮等作用。
那下面我们来看看检测注射冻干粉不溶性微粒项目需要用到的仪器配件。
样品展示：

检测需要用到的配件：
（1）样品过滤装置，烘干装置，检测分析软件，电脑等。
（2）可以选配奥林巴斯反射显微镜及其他进口品牌显微镜，包括国内自主品牌的显微镜都可以使用。

仪器展示：

检测注射冻干粉的步骤：
1）首先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的，如滤膜上颗粒数**出药典规定值，需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜，再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。
2）把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，固定后倒入注射冻干粉，进行抽滤，然后用50ml检查用水冲洗。
3）将滤膜取出，放入到金属浴中进行烘干，烘干温度设定在45℃左右，一般不要**过50度，以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整，烘干时间10分钟左右，观察滤膜表面没有水印或者水线为止，防止扫描后对结果有影响。
4）用**平头镊子将烘干的滤膜放入到不溶性微粒仪下，进行整图扫描。
5）分析实验数据，导出标准报告，得出注射冻干粉的检测报告。
以上就是关于注射冻干粉的检测步骤，如果对怎么用显微计数法不溶性微粒仪检测注射冻干粉的应用案例有兴趣的，欢迎咨询上海梓梦科技有限公司。

上海梓梦科技有限公司专注于显微计数法不溶性微粒仪,不溶性微粒仪等

词条
词条说明
关于凝胶的粒度检测分析方法
关于凝胶的粒度检测分析方法凝胶的物理解释：溶胶或溶液中的胶体粒子或高分子在一定条件下互相连接，形成空间网状结构，结构空隙中充满了作为分散介质的液体（在干凝胶中也可以是气体），这样一种特殊的分散体系称作凝胶。没有流动性，内部常含有大量液体。凝胶的性质介于固体和液体之间，从外表看，它成固体状或半固体状，有弹性；但又和真正的固体并不一样，其内部结构的强度往往有限，易于破坏。&nb
显微计数法不溶性微粒仪优缺点有哪些？
不溶性微粒检查法（《中国药典》2010年版二部附录IX C）系在可见异物检查符合规定后，用以检测静脉用注射剂（溶液型注射液、注射液无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量，中国药典》规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。但随着光阻法收录入药典作为
《中国药典》不溶性微粒检查法梓梦科技
《中国药典》CP0903不溶性微粒检查法，《中国药典》中对澄清度、不溶性微粒、可见异物的检查有明确规定，并且是三个连续的章节。其中不溶性微粒为CP0903章节。用以检查静脉注射剂、溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、mRNA疫苗注射剂、静脉注射剂用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。《中国药典》CP0903规定两种检测方法，光阻法和显微镜计数法，药典中还规定当光阻法测定结果不符合规定或供试
显微计数法不溶性微粒仪检测都可以用哪些显微镜
一.为什么要使用显微计数法不溶性微粒仪来检测美国药典USP788, USP789，USP1788和中国药典CP0903对不溶性微粒的检测做了明确规定，可以采用两种方法，**种方法为光阻法不溶性微粒仪，*二种方法为显微计数法不溶性微粒，也叫显微镜法不溶性微粒仪。光阻法不溶性微粒仪由于其操作的便捷性，众多客户选择其方法，但是有些特殊制剂（如乳剂，脂质体，混悬剂，滴眼剂，疫苗等）测试无法采用光阻法，只能