千呼万唤始出来,上海梓梦科技新产品显微计数法-不溶性微粒分析仪ZMP380上市了,此次产品ZMP380是结合现有客户使用过程中提出的很多建议进行做了产品升级,那显微计数法不溶性微粒分析仪ZMP380和以往的显微计数法不溶性微粒仪有什么区别呢?接下来我们一起看看。
显微计数法不溶性微粒仪功能:
显微计数法不溶性微粒分析仪ZMP380满足并** 2020 版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测。美国药典UPS788和《中国药典》CP0903规定两种检测方法,光阻法和显微镜计数法,药典中还规定当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时,应采用显微镜计数法进行测定,并以显微镜计数法的测定结果作为判定依据。
此次我们的不溶性微粒仪ZMP380较之MIP-01Z型号更是有了全新的改变。
1) 测试范围从1μm-600μm,提升至1μm-1500μm,范围尽可能大可以排除偶然因素造成的误差,可以使我们的测试结果更具有说服力;
2) 数字摄像头像素从原先的600万提高至2000万像素,大大提高了颗粒成像清晰度;
梓梦科技显微计数法不溶性微粒分析仪ZMP380的优势:
完全按照美国药典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729;欧洲药典 EP8.0;英国药典 BP2013;日本药典 JP16;中国药典 CP0903 2020版等的执行标准来执行。其次在技术参数方面也进行了创新,具体的技术创新如下:
1) 设备摒弃传统的显微镜搭载平台的简单拼接形式,整合为完整的一个整体,由原来的一个装置成为一个完整的分析仪器。
2) 放大倍数:按照《中国药典》中规定光学放大100倍,而不是通过复杂的成像放大来计算。更加符合药典要求,*纠结于放大倍数为100倍的问题。
3) 订制要求:各类液体检测要求;
4) 按照USP788、中国药典2020版 CP0903等出具测试报告
5) 软件符合21CFR Part11要求,具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能
6) 软件自动进行扫描整个过滤膜,拼接成为一张完整的滤膜
7) 测试范围: 1μm-1500μm
8) 较大分辨:0.1μm
9) 重复性误差:< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)
10) 高清数字相机:2000 万像素彩色相机,成像更清晰。
11) 分析项目:颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布,可以给出D10,D50,D90等
12) 分割成功率:> 93%
13) 软件运行环境:Win10
以上是关于显微计数法不溶性微粒分析仪ZMP380的具有介绍,上海梓梦科技是一家为客户提供整套粒度、粒形和zeta电位解决方案的公司,我司从业多年以来,凭借良好的服务帮助客户克服了生物医药行业和材料分析以及显微镜仪器设备方面的问题,从而赢得广大**和客户的支持和认可,如果需要了解关于显微计数法不溶性微粒仪方面的问题,欢迎联系上海梓梦科技。
词条
词条说明
《梓梦科技》微流成像颗粒分析系统采用高频成像检测器对动态连续的样品中的颗粒物进行静态的图像捕获,获取一系列的数据照片,并通过软件对颗粒物进行形态学参数描述和计数分析,根据形态学参数可对颗粒进行大致分类,比如蛋白聚体、硅油、气泡、纤维等。蛋白质药物易于形成可见或亚可见(在显微镜下可见)的聚集体,从而影响效果,这种聚集体会损害药物的疗效。因此准确地检测和表征这种聚集非常重要。微流成像颗粒分析系统是一种
随着生物医药的发展,对不溶性微粒的要求又提出了新的挑战,就是硅油、蛋白自身的聚集的问题,常规的光阻法和显微计数法不溶性微粒仪的测试会把蛋白本身判定为不溶性颗粒,如此这两种测试方式都存在一定的限度。需要新的微流动态图像法(Flow Imaging)仪器做测试。微流图像法粒度仪是采用动态流式成像检测的特点是:样本在流经样本检测池的过程中,在固定的检测窗口处,由高精密高频成像仪对
不溶性微粒是指存在于供用剂、无菌原料药中的肉眼看不见的非代谢性的不溶性物质,通常粒径<50μm。可见异物系指存在于剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50µm。不溶性微粒和可见异物的共同点:都是非有效的不溶性物质;不溶性微粒和可见异物的不同点: 1)、可见异物为肉眼可见,不溶性微粒还包括肉眼不可见的细小微粒; 2)、检
不溶性微粒检查法(《中国药典》2010年版二部附录IX C)系在可见异物检查符合规定后,用以检测静脉用注射剂(溶液型注射液、注射液无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量,中国药典》规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。但随着光阻法收录入药典作为
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