生物指示剂的重要性

时间：2022-08-10

生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证。

根据《美国药典》USP32《Biological IndicatorFor Sterilazation》的概念，生物指示剂（BI）是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品，这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性。

在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性较直观的的指标。

在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在较终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。

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词条
词条说明
环氧乙烷生物指示剂的使用方法
1、按确定的灭菌工艺要求在灭菌器内的*位置放入要求数量的生物指示剂。2、灭菌结束后尽快用**夹子夹塑料管，使塑料管内的玻璃管破碎，确认纸片完全浸在培养液中，进行无菌培养试验。3、生物指示剂在35±2℃的温度下竖着培养。培养48小时后，培养液颜色由绿色变成黄色，说明灭菌不完全，呈阳性。若仍为绿色，说明灭菌完全，呈阴性。并记录结果。
生物指示剂的重要性
生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证。根据《美国药典》USP32《Biological IndicatorFor Sterilazation》的概念，生物指示剂（BI）是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品，这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性。在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀
3m灭菌指示胶带
3M灭菌指示胶带是世界上较早推出，也是较早进入中国市场的一种化学指示胶带。3M灭菌指示胶带（压力蒸汽用）1222**于压力蒸汽来灭菌的包处化学监测；用于考核灭菌包裹是否已灭菌过；进而考核灭菌是否达到条件；直接粘贴于包外，操作者和使用都可直接观察变色情况，可及时发现灭菌不合格包裹。在一定温度条件，放置一定时间，这一指示胶带能够发生化学性变色反应。适用范围：灭菌指示，消毒等商品描述： 3M***
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