无菌微生物限度检测的意义

时间：2024-12-26作者：杭州川一实验仪器有限公司浏览：43

药品微生物限度检测的意义
1.确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量 微生物存在于自然界中，药品在生产、运输和储存过程中很受其污染，在适宜的条件下，污染的微生物可生长繁殖，导致药品变质，影响质量。通过药品微生物限度检测，可了解药品是否受污染及其污染程度，查明污染的来源，并采取适当的方法进行控制，以保证药品的质量。
2.保证用药的有效性和安全性 ，除了要保证其**的有效性，还要确保其用药的安全性。其安全性一方面是指本身化学成分、含量是否安全，另一方面指药物是否受微生物的污染。微生物的种类繁多，营养成分复杂，污染药品后可能分解药品的有效成分，导致疗效降低或丧失，同时微生物的毒性代谢产物和部分病原微生物还可对患者造成不良反应或继发性感染，甚至危及患者的生命，在国内外由于微生物污染引起的药源性时有报道。对非规定制剂的微生物限度检测是保证其质量和用药安全有效的重要措施之一。
3.可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一 药品生产的各个环节如原辅料、水、空气、车间设备、包装材料、操作人员等都可能带来微生物污染，生产企业应针对生产过程的各个环节制订相应的措施，加强卫生管理，保证药品生产的环境卫生、物料卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生，防止污染。微生物限度检测的结果可以反映生产企业的卫生管理水平，管理水平高的微生物污染的几率小，反之则大。
二、药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的和控制菌的，包括以下三个项目：
1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。
2.数 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果可用于判断药品被污染的程度，用于评价药品卫生质量。
3.控制菌检测 非规定制剂不但要控制微生物的数量，同时不允许含有致病菌。致病菌种类繁多，在实际工作中不可能逐一检测，只能结合药品生产实践中污染的可能性、潜在的危害性、检测方法的稳定性和可操作性，通过长期的考察研究，选择几种致病菌或指示菌作为控制菌，通过对控制菌的检测评价药品的卫生质量，保证用药的安全性。我国2010年版《中国药典》规定：的控制菌包括大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌和白色七种。对某一制剂这七种菌不必全部检测，需检测的种类与的剂型、给途径、原料来源和医疗目的等有关。
杭州川一实验仪器有限公司专注于全自动氮吹仪,一体化蒸馏仪,光化学反应仪,氮气发生器,分子蒸馏仪等, 欢迎致电 17366658694

• 词条

  词条说明

• 细胞计数分类器原理

  细胞培养技术中，细胞计数是一项基本功，对于标准化培养条件以及需要定量的实验来说都关键。这里介绍使用血细胞计数器对细胞进行计数的经典方法以及中间一些需要注意的细节。制备细胞悬液：对于贴壁生长的细胞，我们需要使用胰酶消化的方法使细胞从培养皿表面脱落根据需要加入合适体积的培养基，将细胞进行中和及稀释，以得到均质的细胞悬液。要求尽可能将细胞吹打散开，不要残留任何细胞团准备血细胞计数器：使用70%乙醇将盖玻

• 为什么大多数的细胞培养需要用二氧化碳培养箱来操作

  细胞培养（cell culture）技术是指选用多种细胞的Z佳生存条件对活细胞进行培养和研究的技术，是应用于生命科学领域的重要技术。二氧化碳培养箱主要通过模拟生物体的温度,湿度,PH值等进行生物细胞的培养，是实验室做细胞培养不可或缺的一款培养箱。一般细胞培养液的pH在7.0-7.4之间。由于碳酸盐pH缓冲系统是一种生理pH缓冲系统（它是人体血液中Z重要的pH缓冲系统），大多数培养液用它来保持稳定的

• 山东中医药大学自行采购杭州川一冷冻干燥机

  山东中医药大学创建于1958年，1978年被确定为全国建设的中医院校，是山东省人民和国家中医药管理局共建高校、教育部本科教学工作水平评估学校。2019年10月份实验室疾患采购一台冷冻干燥机，希望冷凝温度在-40到-50之间，物料放在隔板上面，按照老师的要求，我们给了老师隔板型冷冻干燥机FD-1A-50这款冻干机，这款冻干机冷凝温度可以达到-50度的范围，有4层隔板，冻干面试是0.12㎡，是很多实验

• 脂肪测定仪的工作原理及操作说明

   一、 工作原理系列测定意思是以索氏抽提、重量测定为基本原理来测定脂肪含量；即在溶剂的存在下，溶解脂肪，使脂肪随溶剂提炼出来，用抽提法使脂肪从溶剂中分离出来，烘干、称重、计算出脂肪含量。一、 使用说明1、 化验室具备条件1.1 脂肪测定仪及用具；1.2 分析天平：感量0.0001g；1.3 干燥箱(电热恒温箱)；1.4