无菌药品洁净区的级别对尘埃粒子采样量的要求

时间：2024-03-29

作者：苏州星源洁净环境科技有限公司

附录1：

无菌药品

**章范围

**条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

*二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

*二章原则

*三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当较大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的较终处理或成品检验（包括无菌检查）。

*四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用较终灭菌工艺的为较终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非较终灭菌产品。

*五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

*六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。

*七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。

词条
词条说明
具有符合数据完整性的自我诊断功能-Lighthouse Apex Z3 尘埃粒子计数器
具有符合数据完整性的自我诊断功能-Lighthouse Apex Z3 尘埃粒子计数器具有符合数据完整性的自我诊断功能-Lighthouse Apex Z3 尘埃粒子计数器【产品介绍篇】具有符合数据完整性的自我诊断功能-Lighthouse Apex Z3 尘埃粒子计数器原创山东耀智信息科技耀智科技
苏州星源科技参加2014世界制药机械、包装设备与材料中国展
苏州星源科技股份有限公司参加2014世界制药机械、包装设备与材料中国展技术创新、转型升级成关键， P-MEC China 2014紧随制药行业发展步伐药品生产企业实施GMP认证制度，为制药装备行业发展营造了很大的发展空间。随着国内医疗改革事业的不断推进，医药领域的巨大市场缺口将再次拉动制药设备行业的不断发展。近年来高精度、智能化药机产品的市场份额持续上涨，技术创新、转型
2014中国西部国际工业洁净技术及设备展览会
苏州星源参加2014中国西部国际工业洁净技术及设备展览会展会时间：2014年6月25-27日展会地址：成都世纪城新国际会展更新时间：2014/05/21 (1) 分享到： 0标签： 2014洁净展2014工业洁净展中国洁净展空气净化展2014中国西部国际工业洁净技术及设备展览会西部制博会较重要主题；中国西部工业洁净展时间：2014年6月25-27日地点：成都?世
净化设备在线监测解决方案
净化设备在线监测解决方案在线监测解决方案是我司专门为洁净室净化设备（层流车、洁净工作台、生物安全柜等，尤其针对洁净室灌装机）定制的在线监测解决方案，该系统以中控控制屏为上位机，配合我司*生产的粒子计数器、浮游菌采样器，再兼容使用国内外先进的风速、压差、温湿度等传感器，实现