洁净室换气次数与人数控制有什么重要性

时间：2024-06-10

作者：苏州星源洁净环境科技有限公司

洁净室换气次数与人数控制有什么重要性

国家《GMP规范》中提出的“洁净室(区)内人员数量应严格控制”的规定，其终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区(室)内，因此提出限制人员的规定要求。

100m³的C级洁净室的换气次数是20次/小时。这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。

1. 洁净室送风量

房间的容积*换气次数 = 100*20/60 = 33.33 m³/min

尘埃粒子计数器监测系统是集成了颗粒计数、浮游菌采样、温湿度、微压差、风速的功能，并通过系统的自动控制来准确的采集被监测环境中的各类参数。

并且，允许使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对各环境参数标状况的实时在线监测。

尘埃粒子计数器是检测空气尘埃粒子颗粒的粒径及其分布的设备，由显微镜发展而来，经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心沉降仪、颗粒计数器、激光粒子计数器、PCS纳米激光空气粒子计数器的过程。

2. 洁净室内人体散发浮游菌数

根据《制药工业的洁净与空调》书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700 cfu/人/min

3. C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m³

4. 一人一立方米的散发浮游菌数 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu

5. C级洁净室允许的人数 = 100 ÷ 21 = 5

其中，因激光尘埃粒子计数器具有速度、动态分布较宽、不受人为影响等多方面的优势，而成为多年来众多行业的主流设备。

实际上，每个粒子产生的散射光强度都较弱，是一个非常小的光脉冲，需要通过光电转换器的放大作用，把光脉冲转化为信号幅度大些的电脉冲，然后在经过电子线路的进一步放大和甄别，从而完成对大量电脉冲的计数工作。

此时，电脉冲数量对应的是微粒的个数，电脉冲的幅度对应的是微粒的大小。

尘埃粒子计数器主要用来评定洁净室洁净度等级、检测过滤器的过滤效率及洁净织物的发尘量等。

尘埃粒子计数器的量值溯源因其特殊性，存在很大难度，多年来国内外都在致力于尘埃粒子计数器的校准研究。

研究以及编写的尘埃粒子计数器国家计量校准规范，来阐述尘埃粒子计数器的校准方法。

尘埃粒子计数器的校准是一项看似*，但并非简单的工作，校准过程中需要细致和谨慎的态度，同时对尘埃粒子计数器的了解和校准的经验也很重要。

所以一间100m³的C级洁净室多可容纳5人。

使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数) 就能计算出该级洁净室允许的人数。换气次数的作用是确保有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。

词条
词条说明
洁净室换气次数与人数控制有什么重要性
洁净室换气次数与人数控制有什么重要性国家《GMP规范》中提出的“洁净室(区)内人员数量应严格控制”的规定，其终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区(室)内，因此提出限制人员的规定要求。 &
延长高效空气过滤器使用寿命的较好方法
延长高效空气过滤器使用寿命的较好方法要延长高效空气过滤器的使用寿命，较根本的办法是将灰尘挡在预过滤器。更换预过滤器一般无须停产，无须调试，所以有经验的业主会把注意力和金钱花在预过滤器及保护级中级过滤器上。对于10K级和100K级洁净厂房，预过滤选用G4、中级可选用F8过滤器（比色法95%），这样，末端高效过滤器的使用寿命一般可达5年。在国外项目中和国内新建项目中，F8过滤器是非均匀流洁净室较常见的
洁净区在线环境监测取样点的选择
洁净区在线环境监测取样点的选择通过风险评估来确定监测点的位置。在线监测系统的取样点要考虑到设备的性质、操作人员的行为以及药品生产的工艺流程，通过不同位置发生污染的风险评估，确定在线监测系统有的监测点。下列因素在确定监测点的时候应该加以考虑：工作地点在何处工作地点附近，产品暴露在空气中的可能性生产的过程中，操作人员产
100升尘埃粒子计数器操作使用说明
本系列型号激光尘埃粒子计数器用于洁净环境参数的实时监测，其主要功能包括如下：ü 根据选择仪器型号不同，可任意选择8个通道粒径粒子数同时检测，也可以有选择的选择的测试特定粒径粒子的粒子数，并观察其变化情况。ü 可任意选择设置任意粒径粒子通道的报警参数，每个粒径粒子通道的报警参数可以不同，能够有针对性的测试某个粒径粒子通道的实时数据。ü 洁净区域A级区、B级区洁净等