美国FDA检测怎么做

时间：2020-04-23

NormalTCI诺莫检测能够让您的医疗器械相比直接提交给FDA更快地得到审查和通过。我们提供了**轮获得成功510k提交的更大可能。通过提高您**提交成功地可能性和加快FDA 510（k）流程，我门帮您将您的医疗产品更快地递送给客户，进而提高您机构的利润性。

 

我们测试的医疗器械产品

麻醉学

综合及整形外科

眼科

心血管

综合医院

整形外科

临床

血液学

病理学

化学

*学

物理医学

牙科

微生物学

放射学

耳鼻喉

神经病学

毒物学

肠病学

产科/妇科


 

关于FDA 510（k）审查方案

食品、药物和化妆品条例510(k)部分要求：如果医疗器械生产商打算**将一项设备引入商业流通或再引入一项显着改变或修改的设备，他们需要提交适用设备的上市前通知。这一过程让FDA能够确定设备是否同于市场上已存在的一项设备，以确保市场上所有医疗器械的安全和有效性。

 

FDA 510(k)第三方审查方案使得外部的FDA认可合格评定组织，能够进行510(k)审查。该方案的目的在于维持高质量的510(k)审查并通过适用外部专业知识和资源缩短审查时间。第三方审查方案的整体效率使您能够更快地将产品投放到市场上。

词条
词条说明
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Normal诺莫检测是由从事产品检测、认证和验货行业多年的具有丰富经验和专业技术的员工组成，是长期专业从事测试和产品认证的第三方认证、检测、检验和验货的*机构，建有符合ICE/ISO 17025标准的CMA、CNAS实验室。Normal诺莫检测成立以来，凭借人才、技术、信息、认证、检测等方面的强大资源优势和支撑，为企业提供及时的本地化的认证与测试服务，已对成千上万种产品的部件进行了相关的安全标准