标准品、对照品、标准溶液管理制度
1.目的 建立其配制储存与使用管理制度,确保检测数据准确误。
2.适用范围 适用于检验室的规范管理。
3.职责 标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责,QC负责人负总责。
4.内容 4.1 对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定或校正,检定仪器性能的标准物质。 标准品:系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质,检定菌由质保部人向生物检定所统一购买,人统一管理。每次用要登记,写清其品名、数量、用途、时间等。 4.2 标准品、对照品应密封存放在霜冰箱内,检定菌应存放在冰箱3~5℃之间。 4.3 标准滴定液,应由QC主管负责人配制、标定,定期3个月后复标,并作好其配制,标定和复标的完整原始记录。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况,应及时处理。 4.4 配制质量要求 4.4.1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。其配制用水应为符合药典要求的纯化水。 4.4.2 标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮,标定前应干燥至恒重。 4.4.3 根据药典规定:配制高酸滴定液时应在常温下进行,使用时温度与标定温差过大(不过4℃或过10℃以上),应折算或重新标定。
5.滴定液的标定和复标 5.1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定,标定方法按药典执行。一般由一人标定,*二人复标,标定须作平行标定,并不得少于3次,且其结果的相对偏差不得过0.1%。5.2 标定和复标二结果的相对偏差不得0.15%,否则重标,如标定和复标误差符合要求,则将二者的算术平均值作为滴定结果。
6.复标合格的滴定液及配制好的标准溶液,须贴上标签,写明品名、浓度,配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。滴定液应定期复标,其使用期限一般为3个月。过期限不得使用。
7.滴定液与标准液应按《药典》要求贮存,对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由人保管。过使用期限的标准液及滴定液,保管员不得发放,使用人员不得使用。
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